Tổ chức Y tế thế giới giải đáp thắc mắc về các loại xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2

Tháng 4/2020, Tổ chức y tế thế giới (WHO) vừa bổ sung một tư liệu dưới dạng Hỏi và Đáp về xét nghiệm chẩn đoán tác nhân SARS-CoV-2 gây ra dịch bệnh COVID-19. Một lần nữa, WHO khuyến cáo các quốc gia cần cân nhắc khi muốn đầu tư cho loại hình xét nghiệm chẩn đoán nhanh do những hạn chế của chúng.

Dưới đây là tóm lược Hỏi & Đáp về các loại hình xét nghiệm chẩn đoán tác nhân SARS-CoV-2 qua chuyên đề “Information and criteria for prioritizing diagnostic tests for SARS-CoV-2 in order to address the procurement needs of health systems - Questions and Answers” (8 April 2020 – PAHO).

Loại hình xét nghiệm chẩn đoán nào nên được ưu tiên chọn lựa để khẳng định nhiễm SARS-CoV-2, tác nhân gây dịch bệnh COVID-19?

Các nước nên ưu tiên chọn các xét nghiệm chẩn đoán dựa trên việc phát hiện axit nucleic của virus, còn gọi là xét nghiệm RealTime PCR (RT PCR), cả loại hình RT PCR nền tảng mở hay RT PCR nền tảng đóng. Do bản chất của nó, các xét nghiệm thuộc loại hình này có độ nhạy và độ đặc hiệu cao (chỉ còn tùy thuộc vào cách thiết kế, lấy mẫu và người vận hành).

Những hạn chế của phương pháp xét nghiệm nhanh là gì? Chúng có thể được sử dụng cho việc gì?

Điều quan trọng cần làm rõ là có 2 loại xét nghiệm nhanh (rapid test), một loại dùng để phát hiện kháng nguyên (các protein từ virus) và một loại dùng để phát hiện kháng thể (IgM / IgG).

Bộ xét nghiệm nhanh loại phát hiện kháng thể IgM / IgG. Ảnh: Biomedics.com

Loại xét nghiệm nhanh phát hiện các kháng nguyên có thể giúp ích trong việc xác định xem virus có mặt tại thời điểm lấy mẫu xét nghiệm hay không. Tuy nhiên đối với loại xét nghiệm nhanh phát hiện các kháng thể thì chỉ xác nhận cơ thể đã có tiếp xúc với virus trước đó. Loại xét nghiệm này không thể xác nhận hoặc loại trừ việc virus có mặt tại thời điểm lấy mẫu làm xét nghiệm hay không. Do đó, cần đặc biệt thận trọng trong việc diễn giải kết quả, cần xem xét giai đoạn nhiễm trùng.

Các xét nghiệm nhanh nhìn chung không có độ nhạy cao, có nghĩa là nếu kết quả âm tính thì không thể loại trừ nhiễm virus. Do đó, ở thời điểm hiện tại, các loại xét nghiệm nhanh không được khuyến nghị dùng để chẩn đoán COVID-19, và đặc biệt hơn, chúng cũng không được khuyến cáo là công cụ để loại trừ các trường hợp nhiễm virus cấp tính. Sự hiện diện của kháng thể không đồng nghĩa với việc không còn virus trong cơ thể (thời điểm lấy mẫu là một yếu tố có liên quan), và cũng chưa chắc là cơ thể có khả năng bảo vệ chống lại virus. 

Các xét nghiệm này, nếu có sẵn, có thể hữu ích cho nghiên cứu dịch tễ học hoặc để đánh giá tỉ lệ huyết thanh dương tính (seroprevalence) ở một nơi hay một vùng nào đó. Việc sử dụng chúng phù hợp với các biện pháp y tế công cộng cũng được quan tâm và tiềm năng của các phương pháp xét nghiệm này rất đáng được xem xét. Mặc dù mỗi ngày chúng tôi đều theo dõi các sản phẩm có mặt trên thị trường và đánh giá khả năng ứng dụng của chúng, tuy nhiên điều quan trọng là mỗi quốc gia cần tự tiến hành thẩm định để phê chuẩn các loại xét nghiệm này trước khi áp dụng rộng rãi.

Có phải tất cả các sản phẩm (bộ dụng cụ và/hoặc thuốc thử) để phát hiện axit nucleic của virus SARS-CoV-2 là giống nhau?

Không nhất thiết là giống nhau.

Các sản phẩm có thể thay đổi tùy thuộc vào nhà sản xuất và thiết bị cần thiết cho xét nghiệm. Các thuốc thử và quy trình xét nghiệm đã được WHO khuyến nghị sử dụng cho đến nay tại các phòng xét nghiệm y tế công cộng đã trải qua một quá trình phê chuẩn nghiêm ngặt. Các xét nghiệm này được xem là nhóm sản phẩm thuộc nhóm RUO (Research Use Only) – là loại sản phẩm sử dụng cho các xét nghiệm in vitro, được phát triển với mục đích phi thương mại, chỉ dùng cho công tác giám sát và/hoặc chẩn đoán các dịch bệnh mới nổi. Để tối ưu hoá đòi hỏi phải có một mức độ kinh nghiệm nhất định và thường được sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế công cộng chứ không phải trong các phòng xét nghiệm chẩn đoán lâm sàng thông thường.

Do nhu cầu ngày càng tăng và cần có thêm các trung tâm chẩn đoán tại nhiều địa điểm trong một quốc gia, nên các quốc gia có thể xem xét mua sắm các sản phẩm thương mại sử dụng công nghệ tương tự. Những bộ dụng cụ này cho phép thực hiện tại các phòng xét nghiệm lâm sàng đã được trang bị những thiết bị cần thiết và đảm bảo các điều kiện an toàn sinh học cần thiết. Các phòng xét nghiệm sử dụng loại sản phẩm thương mại này không nhất thiết thuộc mạng lưới các phòng xét nghiệm chuyên ngành.

Ngày càng có nhiều bộ dụng cụ chẩn đoán in vitro trên thị trường giúp phát hiện axit nucleic dựa trên các nền tảng mở, đòi hỏi sử dụng một thiết bị được gọi là máy luân nhiệt (Thermocycler) và sử dụng kỹ thuật khuếch đại RT-PCR. Hiện nay trên thị trường cũng có những bộ dụng cụ cần ít thao tác hơn của nhân viên phòng xét nghiệm và vận hành bằng các thiết bị xét nghiệm chuyên dụng, loại này được gọi là xét nghiệm dựa trên nền tảng đóng.

Đánh giá chất lượng và năng lực thực hiện các xét nghiệm của các sản phẩm thương mại như thế nào?

Khi một quốc gia quyết định mua bộ xét nghiệm chẩn đoán in vitro thương mại để triển khai kỹ thuật xét nghiệm RT PCR chẩn đoán virus SARS-CoV-2, tiêu chí đầu tiên phải là cơ sở pháp lý của sản phẩm. Các cơ quan quản lý chịu trách nhiệm về dược phẩm và công nghệ y tế cần có các qui trình về kiểm soát chất lượng và đánh giá năng lực xét nghiệm các sản phẩm này nhằm đảm bảo một khoảng giới hạn về độ đặc hiệu và độ nhạy đủ để có thể sử dụng trên lâm sàng, cũng như mức độ nhất quán từ lô này đến lô khác nhằm đảm bảo khả năng so sánh giữa các kết quả.

Ban Biên tập Y Khoa Việt Nam (lược dịch)

----------------------------------------------------

Nguồn: Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

Link: https://www.paho.org/en/documents/information-and-criteria-prioritizing-diagnostic-tests-sars-cov-2-order-address