Amiyu

Nhà sản xuất

EA Pharma

Nhà phân phối

DKSH

Thành phần

AMIYU^® Granules là thuốc cốm được đóng gói chứa 2,5 g/gói. Thuốc có dạng cốm bao màu trắng với mùi thơm và vị hơi ngọt.

Nồng độ nitơ toàn phần: 256 mg/2,5 g cốm.

Dược lực học

1. Hiệu quả và tác dụng:
Thử nghiệm lâm sàng: Trong các thử nghiệm lâm sàng trên 20 bệnh nhân bị suy thận mạn tính, các hiệu quả đã được ghi nhận là cải thiện cân bằng nitơ, giảm nitơ urê huyết thanh, tăng protein, albumin và hemoglobin toàn phần trong huyết thanh, ức chế sản sinh các độc tố urê huyết và làm chậm lại sự nặng thêm của tình trạng suy thận.
2. Cơ chế tác dụng: Việc điều trị bằng AMIYU^® Granules dựa trên cơ sở khi 8 loại acid amin thiết yếu & L-histidin cần thiết ở bệnh nhân bị suy thận được sử dụng, các acid amin không thiết yếu được sinh tổng hợp từ nitơ urê với năng lượng đầy đủ, protein được tổng hợp sau đó và sự tích lũy các chất chuyển hóa nitơ của chất thải bị ức chế. Việc điều trị bằng AMIYU^® Granules đã được xác định là cải thiện các triệu chứng lâm sàng và làm chậm lại sự nặng thêm của bệnh.

Dược động học

1) Phân bố: Các acid amin được dùng đường uống nhanh chóng được phân bố và sử dụng theo cùng con đường như các acid amin nội sinh.
2) Hấp thu: Khi AMIYU^® Granules được dùng đường uống, mỗi acid amin được hấp thu qua chất vận chuyển của nó ở ruột non.
3) Chuyển hóa: Mỗi acid amin được gộp lại và có thể được sử dụng như cơ chất cho sự tổng hợp protein và các chất có hoạt tính sinh học. Mặt khác, các acid amin bị khử nhóm amin đi vào chu trình tricarboxylic acid (TCA), tân tạo glucose hoặc sinh tổng hợp acid béo dưới dạng cơ chất mang năng lượng. Nitơ trong các acid amin phân hủy thành urê trong chu trình urê.
4) Thải trừ: Bộ khung carbon trong mỗi acid amin có thể bị phân hủy thành CO₂ và H₂O. CO₂ có thể được đào thải qua sự thở ra. Nitơ có thể được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng urê hoặc amoniac.
CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
"Cải thiện trung bình hoặc tốt hơn" đã được qua sát thấy ở 56% trong tổng số 111 bệnh nhân bị suy thận mạn tính đang trải qua thẩm phân. "Cải thiện trung bình hoặc tốt hơn" đã được quan sát thấy ở 71% trong tổng số 81 bệnh nhân bị suy thận mạn tính không trải qua thẩm phân.
Cả hai nhóm bệnh nhân có hoặc không có thẩm phân đã báo cáo giảm nitơ urê huyết và tỷ lệ nitơ urê huyết/creatinin huyết thanh, tăng protein và albumin toàn phần, tăng hồng cầu và hemoglobin và tăng nồng độ hematocrit. Đặc biệt sản phẩm này có hiệu quả trong việc cải thiện sự chuyển hóa nitơ ở bệnh nhân không thẩm phân và cải thiện sự thiếu máu ở bệnh nhân thẩm phân.

Chỉ định/Công dụng

Cung cấp các acid amin trong suy thận mạn tính.

Liều lượng & Cách dùng

• Liều lượng:
Liều thường dùng cho người lớn đường uống là 1 gói/lần, 3 lần/ngày sau bữa ăn.
Liều lượng nên được điều chỉnh tùy theo tuổi của bệnh nhân, độ nặng của các triệu chứng và thể trọng.
• Cách dùng: Dùng đường uống.

Quá Liều

Nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát tốt đối với việc sử dụng quá liều AMIYU^® Granules chưa được thực hiện.

Chống chỉ định

Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng [Sự mất cân bằng acid amin có thể nặng thêm do việc sử dụng AMIYU^® Granules, dẫn đến hôn mê gan].

Tương tác

Không có báo cáo cho thấy tương tác với các thuốc khác.

Tác dụng ngoại ý

Các phản ứng phụ đối với AMIYU^® Granules đã được quan sát thấy ở 132 (2,37%) trong tổng số 5564 trường hợp.
Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được quan sát thấy là buồn nôn ở 70 phản ứng phụ (1,26%), chán ăn ở 41 phản ứng phụ (0,74%), nôn ở 24 phản ứng phụ (0,43%), đầy bụng ở 19 phản ứng phụ (0,34%), khó chịu ở miệng (bao gồm cảm giác khô miệng, khát) ở 14 phản ứng phụ (0,25%) và tăng AST (GOT) và ALT (GPT) ở 9 phản ứng phụ (0,16%) (Vào cuối cuộc tái kiểm tra).

Thận trọng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Thận trọng quan trọng: AMIYU^® Granules nên được sử dụng để điều trị duy trì cho các bệnh nhân bị suy thận mạn tính.
• Sử dụng ở người cao tuổi: Nói chung, vì chức năng sinh lý bị giảm ở người cao tuổi, nên cẩn thận khi dùng AMIYU^® Granules như giảm liều dùng.
• Sử dụng trong khi mang thai, sinh đẻ hoặc cho con bú:
(1) AMIYU^® Granules chỉ nên sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có thể đang mang thai nếu lợi ích dự tính của việc điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra liên quan với điều trị [Độ an toàn của sản phẩm này trong thời kỳ mang thai chưa được xác định].
(2) Không khuyên dùng AMIYU^® Granules ở phụ nữa đang cho con bú. Nếu việc sử dụng AMIYU^® Granules được đánh giá là cần thiết, phải ngừng cho con bú trong thời gian điều trị [Độ an toàn của sản phẩm này ở phụ nữ đang cho con bú chưa được xác định].
• Sử dụng trong nhi khoa: Độ an toàn của AMIYU^® Granules đối với trẻ em chưa được xác định [Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng].
• Thận trọng khi dùng: Vào thời điểm sử dụng, phải cung cấp cho bệnh nhân chế độ ăn ít protein theo chức năng thận của họ và lượng calo hấp thụ nên là 1800 kCal hoặc cao hơn.
• Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Trong trường hợp AMIYU^® Granules, không có trường hợp nào đã được báo cáo về khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng.