Nhà sản xuất

Shinpoong Daewoo

Thành phần

Shinpoong Rosiden Mỗi g gel: Piroxicam 5mg.
Shinpoong Rosiden S Mỗi g gel: Piroxicam 10mg.

Mô tả

Gel màu vàng trong, mùi thơm dễ chịu, đóng trong tuýp có nắp kín.

Dược lực học

Phân nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
Mã ATC: M02AA07
Piroxicam là một thuốc kháng viêm không steroid được dùng trong điều trị các tình trạng viêm. Mặc dù chưa biết được chính xác cơ chế tác dụng của thuốc, piroxicam gây ức chế sự sinh tổng hợp và sự giải phóng prostaglandin bằng cách ức chế thuận nghịch enzym cyclo-oxygenase.

Dược động học

Dựa trên nhiều nghiên cứu dược động và phân bố tại mô ở động vật với piroxicam gel 0,5%, nồng độ piroxicam đạt được cao nhất là ở vùng mô dưới vùng da được bôi thuốc và ít phân bố vào huyết tương. Piroxicam gel 0,5% được giải phóng dần dần và liên tục từ da xuống mô dưới da, trung bì, thuốc phân bố nhanh chóng vào vùng cơ hoặc hoạt dịch, trong vòng vài giờ sau khi bôi.
Trong một nghiên cứu dược động ở người, khi bôi 2 g piroxicam gel 0,5% lên vai người tình nguyện khoẻ mạnh 2 lần/ngày (tương đương 20 mg piroxicam/ngày) trong 14 ngày, nồng độ piroxicam trong huyết tương tăng chậm, đạt đến pha ổn định sau khoảng 11 ngày. Nồng độ trong huyết tương lúc này là 300-400 g/mL, hoặc bằng 1/20 nồng độ tìm thấy ở người uống 20 mg thuốc.
Thời gian bán huỷ trong huyết thanh của piroxicam xấp xỉ 50 giờ.

Chỉ định/Công dụng

Thuốc này được chỉ định trong nhiều trường hợp đau, viêm và cứng khớp như thấp khớp, bong gân, căng cơ, v.v...
Thuốc có hiệu quả trong điều trị thoái hoá khớp nhẹ ở đầu gối, chấn thương cơ xương cấp, viêm quanh khớp, viêm mỏm cầu lồi, viêm gân và viêm bao gân.

Liều lượng & Cách dùng

Thuốc này chỉ dùng ngoài da. Không băng đắp chỗ đau sau khi bôi thuốc.
Người lớn: Bôi khoảng 1 g thuốc, tương ứng với độ dài 3cm; và xoa đều lên vùng bị đau cho đến khi không để lại vết thuốc trên da; 3-4 lần/ngày. Nên đánh giá lại điều trị sau 4 tuần.
Sử dụng ở trẻ em: Không nên dùng thuốc này cho trẻ dưới 12 tuổi.
Nếu quên dùng thuốc, bôi thuốc ngay khi nhớ ra trừ khi đã đến lần dùng thuốc tiếp theo. Không bôi gấp đôi thuốc để bù cho lần đã quên.

Quá Liều

Quá liều gần như không xảy ra ở dạng bôi ngoài da.

Chống chỉ định

Quá mẫn với piroxicam hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Có tiềm năng xảy ra quá mẫn chéo với aspirin và các NSAID khác.
Không nên dùng thuốc này cho người bệnh từng bị hen suyễn, polyp mũi, phù thần kinh mạch hoặc nổi mề đay do aspirin hoặc các NSAIDs khác.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Khả năng sinh sản
Việc sử dụng các NSAID, bao gồm piroxicam, có thể làm chậm hoặc ngăn cản sự vỡ nang buồng trứng, làm mất khả năng sinh sản nhưng có hồi phục ở một vài phụ nữ. Cân nhắc việc ngưng dùng các NSAID, kể cả piroxicam dùng tại chỗ ở người nữ khó mang thai hoặc đang điều trị vô sinh.
Khi mang thai
Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng piroxicam dùng tại chỗ cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản đối với các dạng dùng đường uống, nhưng chưa rõ mối liên quan với dùng tại chỗ ở phụ nữ có thai. Để phòng ngừa, nên tránh sử dụng piroxicam dùng tại chỗ cho phụ nữ mang thai.
Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin có thể tác động xấu lên thai kỳ. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có sự gia tăng nguy cơ sảy thai sau khi dùng các thuốc ức chế sinh tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Ở động vật, các chất ức chế sinh tổng hợp prostaglandin làm tăng nguy cơ mất phôi thai trước và sau cấy ghép. Do đó, không khuyến cáo dùng thuốc này trong thai kỳ.
Khi cho con bú
Không khuyến cáo dùng thuốc này khi đang cho con bú vì chưa xác định được tính an toàn trên lâm sàng.

Tác dụng ngoại ý

Sự hấp thu vào tuần hoàn chung của piroxicam gel 0,5% rất thấp. Giống như các NSAID dùng tại chỗ khác, các phản ứng toàn thân ít khi xảy ra. Các phản ứng kích ứng tại chỗ vừa đến nhẹ, ban đỏ, ngứa, và viêm da có thể xảy ra tại vùng da bị bôi thuốc.
- Dạ dày-ruột: buồn nôn, khó tiêu, đau bụng và viêm dạ dày đã được báo cáo.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: đã có vài báo cáo về co thắt phế quản và khó thở.
- Rối loạn trên da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được báo cáo nhưng rất hiếm.
Viêm da tiếp xúc, eczema và các phản ứng trên da do nhạy cảm ánh sáng cũng được báo cáo trong quá trình lưu hành.

Thận trọng

Các phản ứng trên da đe doạ tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN)) đã được báo cáo khi dùng piroxicam đường uống. Các phản ứng này không xuất hiện đối với piroxicam dùng tại chỗ, nhưng không thể loại trừ những nguy cơ này.
Nên khuyến cáo người bệnh về các triệu chứng và dấu hiệu cần theo dõi chặt chẽ của các phản ứng trên da. Nguy cơ xảy ra SJS hoặc TEN cao nhất là trong vòng 1 tuần sau điều trị.
Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của SJS hoặc TEN xuất hiện (như phát ban tiến triển thường đi kèm những nốt phồng hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngưng piroxicam.
Việc điều trị SJS và TEN sẽ cho kết quả tốt khi được chẩn đoán sớm và ngưng ngay các thuốc bị nghi ngờ. Ngưng thuốc sớm thường đi kèm với tiên lượng tốt.
Nếu người bệnh bị SJS hoặc TEN do piroxicam thì không nên dùng lại piroxicam nữa.
Tránh bôi thuốc vào mắt và niêm mạc. Không bôi thuốc vào vùng da có vết thương hở, bị các bệnh ngoài da hoặc bị nhiễm trùng.
Các NSAID, bao gồm cả piroxicam, có thể gây viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận. Đã có báo cáo về các tình trạng trên đối với piroxicam dùng tại chỗ dù mối quan hệ nhân quả chưa được xác định. Do đó, không thể loại trừ khả năng xảy ra các biến cố này khi sử dụng piroxicam dùng tại chỗ.
Thuốc này chứa propylen glycol và có thể gây kích ứng da. Nếu xảy ra kích ứng da tại chỗ thì nên ngưng thuốc và áp dụng các biện pháp xử lý phù hợp nếu cần.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: chưa rõ.

Bảo quản

Bảo quản thuốc trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC.

Phân loại ATC

M02AA07 - piroxicam

Trình bày/Đóng gói

Gel: hộp 1 tuýp 20g.