Nhà sản xuất

Roussel Vietnam

Thành phần

Di-Ansel Mỗi viên: Paracetamol 400mg, codein phosphat 30mg, cafein 30mg.
Di-Ansel Extra Mỗi viên: Paracetamol 500mg, codein phosphat 8mg, cafein 30mg.

Mô tả

Viên nang cứng, nắp màu xanh, thân màu trắng.

Dược lực học

Paracetamol có tác dụng giảm đau ngoại biên và hạ sốt. Mã ATC: N02BE01.
Codein là một thuốc giảm đau trung ương có tác dụng yếu, mã ATC: N02AA59. Codein có tác dụng thông qua các thụ thể μ opioid, mặc dù vậy codein có ái lực thấp đối với các thụ thể này và tác dụng giảm đau của thuốc có được là do codein được chuyển hóa thành morphin. Codein, đặc biệt khi phối hợp với các thuốc giảm đau khác như paracetamol, đã được chứng minh có hiệu quả trong giảm đau do cảm thụ thần kinh cấp tính.
Cafein trong công thức làm tăng tác dụng giảm đau của paracetamol, mã ATC: N06BC01.

Dược động học

Paracetamol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, có tác dụng trong vòng 1 giờ sau khi uống, phân bố vào mô và dịch cơ thể. Thuốc liên kết yếu với protein huyết tương, chuyển hóa ở gan thành dạng liên hợp glucuronic và sulfonic. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ. Paracetamol được đào thải chủ yếu qua thận dưới dạng chuyển hóa và dạng không đổi (< 5%).
Sau khi uống, thời gian bán thải của codein là 2-4 giờ. Codein được chuyển hóa ở gan và thải trừ ở thận dưới dạng tự do hoặc kết hợp với acid glucuronic, bài tiết qua phân rất ít. Codein qua được nhau thai và một lượng nhỏ qua hàng rào máu-não.
Cafein được hấp thu một cách dễ dàng sau khi uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ và thời gian bán thải trong huyết tương vào khoảng 3,5 giờ. Cafein được chuyển hóa gần như hoàn toàn tại gan bằng cơ chế oxy-hóa và demethyl-hóa thành các dẫn xuất xanthin khác nhau, những chất này được bài tiết thông qua nước tiểu.
Sự phối hợp này không thấy có sự ảnh hưởng lẫn nhau trong quá trình hấp thu, phân bố, thải trừ giữa paracetamol và codein trong cơ thể sau khi uống.

Chỉ định/Công dụng

DI-ANSEL/ DI-ANSEL EXTRA được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả, có hoặc không kèm nóng sốt: đau đầu, đau nhức cơ bắp, đau xương, đau khớp, đau lưng, đau cột sống, đau răng, đau bụng kinh, đau thần kinh, đau do cảm cúm, viêm họng hay mũi xoang, đau do chấn thương, bong gân, đau sau phẫu thuật (trừ phẫu thuật ở đầu, bụng),…

Liều lượng & Cách dùng

DI-ANSEL
Thuốc uống.
Người lớn: mỗi lần từ 1-2 viên, ngày 3-4 lần.
Liều dùng tối đa trong điều trị giảm đau không quá 8 viên/ngày.
Trẻ từ 12-18 tuổi: mỗi lần 1-2 viên, ngày 3-4 lần.
Khoảng cách giữa 2 lần uống là 6 giờ, không uống quá 8 viên/ngày.
Liều dùng tùy thuộc vào khối lượng cơ thể (0,5-1 mg codein/kg).
Trẻ em dưới 12 tuổi: không khuyến cáo để điều trị giảm đau.
Trường hợp suy thận nặng, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải dài hơn 8 giờ.
Lưu ý: khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày.
DI-ANSEL EXTRA
Thuốc uống, dành cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Người lớn: mỗi lần 1 viên, mỗi ngày 2-4 lần.
Khoảng cách giữa 2 lần uống từ 4-6 giờ, không uống quá 8 viên/ngày.
Trẻ em từ 12-18 tuổi: 1 viên/lần, khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc là 6 giờ. Trường hợp cần thiết có thể tăng lên tối đa 8 viên/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: không khuyến cáo để điều trị giảm đau.
Trường hợp suy thận nặng, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải dài hơn 8 giờ.
Lưu ý: khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày.

Thận trọng lúc dùng

Không nên dùng rượu trong khi điều trị với thuốc này.
Cần chú ý với các bệnh nhân thuộc các trường hợp sau:
- Các bệnh gan, thận.
- Các bệnh đường hô hấp (bao gồm bệnh hen).
- Có sung huyết phế quản (ho có đờm).
- Phẫu thuật túi mật.
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin.
Codein chỉ nên sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.
Codein không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp (rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn). Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng của ngộ độc morphin.
Chống chỉ định với bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 mạnh hoặc siêu nhanh do sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.
Codein sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em từ 0-18 tuổi vùa thực hiện thủ thuật cắt amidan và/hoặc nạo V.A. có thể gây ra các phản ứng có hại hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng thậm chí tử vong, do đó chống chỉ định thuốc cho những bệnh nhân này.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Thuốc có thể làm suy giảm chức năng nhận thức và ảnh hưởng đến khả năng của bệnh nhân để lái xe an toàn. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc nếu thấy các triệu chứng buồn ngủ hay chóng mặt.

Quá Liều

Liên quan đến paracetamol:
Với liều từ 10 g trở lên có thể gây ra tổn thương gan ở người lớn. Trong trường hợp bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như điều trị lâu dài với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin hay thường xuyên uống nhiều rượu, hoặc lượng glutathion trong cơ thể bị cạn kiệt thì với lượng 5 g paracetamol trở lên đã có thể dẫn tới tổn thương gan.
Triệu chứng quá liều ở 24 giờ đầu tiên: xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan xuất hiện rõ 12-48 giờ sau khi uống. Khi nhiễm độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết và tử vong. Suy thận cấp tính, hoại tử ống thận cấp, loạn nhịp tim, viêm tụy hay bất thường về chuyển hóa glucose có thể xảy ra.
Liên quan đến codein: Ức chế cấp tính trung tâm hô hấp (tím xanh, giảm tần số hô hấp), buồn ngủ, phát ban, co đồng tử, co giật.
Liên quan đến cafein: Hiếm xảy ra quá liều cafein. Triệu chứng sớm bao gồm: mất ngủ, bồn chồn, kích thích và có thể dẫn đến cơn mê sảng nhẹ, co giật và nhịp tim nhanh, đau thượng vị, nôn.
Xử trí:
Rửa dạ dày, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
N-acetylcystein dùng theo đường tĩnh mạch hoặc uống, tốt nhất là trong vòng 10 giờ sau khi ngộ độc.
Dùng methionin, than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối.
Hồi phục hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng.

Chống chỉ định

Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
Người bệnh đã từng bị thiếu máu; bệnh/suy tim, phổi, thận, gan; thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (do có paracetamol).
Suy hô hấp, hen phế quản (do có codein).
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.
Trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan hoặc thủ thuật nạo V.A.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: DI-ANSEL/ DI-ANSEL EXTRA có thể điều trị ngắn ngày ở liều khuyến cáo, nếu dùng thuốc này kéo dài thì phải tránh trong khi mang thai. Vào cuối thai kỳ, dùng thuốc có thể tác hại đến trẻ sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú: DI-ANSEL/ DI-ANSEL EXTRA không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ cho con bú. Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, codein chuyển hóa thành morphin có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.

Tương tác

Liên quan đến codein: làm giảm chuyển hóa cyclosporin do ức chế men cytochrom P₄₅₀. Khi dùng đồng thời thuốc này với thuốc giảm đau, thuốc ngủ, thuốc an thần kinh/thuốc chống loạn thần, thuốc giải lo âu hoặc dược chất gây trầm cảm (kể cả rượu) đều có thể làm tăng thêm trầm cảm. Do đó, nếu phải áp dụng liệu pháp kết hợp thì liều của các chất này phải giảm. Trong trường hợp chấn thương đầu, tác dụng làm suy hô hấp và tăng áp lực dịch não tủy của thuốc ngủ có thể tăng cao rõ rệt, cũng như có thể che lấp diễn tiến lâm sàng ở bệnh nhân tổn thương đầu. Dùng đồng thời chất chống tiết cholin với codein có thể gây liệt ruột.
Liên quan đến paracetamol: dùng chung với thuốc kháng đông (warfarin) làm tăng tác dụng của thuốc kháng đông.

Tác dụng ngoại ý

DI-ANSEL dường như không gây tác dụng không mong muốn đáng kể nào khi dùng ở liều khuyến cáo.
Như tất cả các loại thuốc, DI-ANSEL/ DI-ANSEL EXTRA có thể có một số tác dụng ít nhiều khó chịu ở một số người.
Liên quan đến codein: Có thể buồn ngủ, buồn rầu ủ rũ; co đồng tử, khó tiểu tiện; phản ứng quá mẫn cảm (ngứa, mề đay, phát ban mạnh ở da); táo bón, tiêu chảy, nôn; ngủ lơ mơ, chóng mặt; khó thở; đau bụng cấp tính, đặc biệt ở người đã qua phẫu thuật túi mật.
Liên quan đến paracetamol:
Hiếm gặp: Phát ban hoặc đỏ da, hoặc phản ứng dị ứng dưới dạng đột ngột sưng mặt hoặc cổ hoặc đột ngột khó ở kèm hạ huyết áp. Phải ngừng thuốc ngay lập tức, và không bao giờ được dùng lại thuốc chứa paracetamol nữa.
Rất hiếm: Có thay đổi các test trong labo ở người thường xuyên kiểm tra máu. Ví dụ: hàm lượng thấp bất thường của một số tế bào bạch cầu hoặc của một số loại tế bào máu (như tiểu cầu), có thể dẫn đến xuất huyết ở mũi hoặc ở lợi.
Liên quan đến cafein: Cafein làm tăng tác dụng giảm đau của paracetamol nhưng không làm giảm độ an toàn ở liều thông thường. Có thể có mất ngủ, mệt mỏi, rối loạn tiêu hóa.

Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng.

Phân loại ATC

N02AJ06 - codeine and paracetamol

Trình bày/Đóng gói

Viên nang: hộp 2 vỉ x 10 viên.