Nhà sản xuất

CSL Behring GmbH

Nhà tiếp thị

Unico Alliance

Thành phần

Mỗi L: Protein toàn phần (trong đó có ít nhất 96% albumin người) 200g.

Mô tả

Human Albumin 20% Behring, muối thấp là dung dịch truyền trong suốt, màu vàng, màu hổ phách hay màu xanh lá cây nhạt.

Dược lực học

Nhóm dược lâm sàng: Những thành phần của huyết tương và những chiết xuất protein huyết tương.
ATC code: B05AA01.
Về định lượng, albumin chiếm hơn một nửa protein toàn phần trong huyết tương và có khoảng 10% từ quá trình tổng hợp của gan.
Theo dữ liệu sinh hóa: dung dịch albumin người 20-25% là ưu trương.
Một trong những chức năng sinh lý quan trọng nhất của albumin là tạo áp lực ưu trương của máu và chức năng vận chuyển. Albumin ổn định thể tích tuần hoàn máu và mang các hóc-môn, các men, các thuốc và các độc tố.

Dược động học

Trong điều kiện bình thường, toàn bộ lượng albumin dao động trong khoảng 4-5 g/kg trọng lượng cơ thể, trong đó khoảng 40-45% hiện diện trong nội mạch và khoảng 55-60% trong khoảng ngoại mạch. Khi tính thấm mao mạch tăng làm thay đổi động lực học của albumin. Sự phân bổ bất thường có thể xảy ra trong những điều kiện bệnh lý, ví dụ như sau khi bị bỏng nặng hay sốc nhiễm trùng.
Trong điều kiện bình thường, thời gian bán thải của albumin khoảng 19 ngày. Sự cân bằng giữa tổng hợp và phá hủy đạt được bởi cơ chế phản hồi ngược. Sự đào thải chủ yếu trong nội bào bởi lysosomal proteases.
Ở những người khỏe mạnh, có gần 10% lượng albumin được truyền rời khỏi khoang nội mạch trong suốt 2 giờ đầu. Có một sự biến đổi thể tích huyết tương hiệu quả đáng kể cho từng cá nhân. Ở một vài bệnh nhân duy trì tăng thể tích huyết tương trong vài giờ. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân nặng, albumin có thể thoát ra khỏi hệ tuần hoàn một lượng lớn với tốc độ không thể tiên đoán.

An toàn tiền lâm sàng

Nồng độ của các dạng dung dịch albumin, liều dùng và tốc độ truyền và nồng độ của dung dịch albumin được sử dụng phải được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
Liều dùng
Liều cần phụ thuộc vào trọng lượng của bệnh nhân, mức độ trầm trọng của chấn thương hay bệnh hay tình trạng đang mất dịch hay protein. Những biện pháp đo lường thể tích máu tuần hoàn phải được thực hiện chứ không chỉ có ngưỡng albumin trong huyết tương.
Albumin người phải được dùng dưới sự giám sát chặt chẽ huyết động học, những tham số bao gồm:
- Áp lực máu động mạch và nhịp tim;
- Áp lực tĩnh mạch trung tâm
- Áp lực đệm động mạch phổi
- Lượng nước tiểu
- Điện giải
- Heamatocrit/haemoglobin
Phương pháp sử dụng
Human Albumin 20% Behring, muối thấp truyền tĩnh mạch. Sản phẩm là dung dịch sẵn để truyền trực tiếp hay pha loãng trước với các dung dịch đẳng trương (như glucose 5% hay nước muối sinh lý 0,9%).
Những dung dịch albumin không được pha với nước để tiêm truyền, vì nó có thể gây tán huyết cho người nhận.
Tốc độ truyền phải được điều chỉnh theo chỉ định và bệnh tình của từng bệnh nhân và chỉ định.
Trong thay thế huyết tương, tốc độ truyền phải được điều chỉnh theo tốc độ lấy đi.
Nếu phải cần truyền một lượng lớn dung dịch albumin, sản phẩm phải được làm ấm bằng nhiệt độ phòng hay thân nhiệt trước khi dùng.
Không sử dụng khi dung dịch bị mờ hay có cặn (chất đọng/hay mảnh nhỏ). Điều này cho thấy có thể dung dịch protein này không ổn định hay dung dịch đã bị nhiễm khuẩn.

Cảnh báo

Trong trường hợp nghi ngờ có những phản ứng như sốc phản vệ hay dị ứng (phản ứng dạng sốc dị ứng) phải ngưng truyền ngay lập tức và phải thực hiện các điều trị phù hợp. Trong trường hợp sốc phản vệ, phải tuân thủ theo những hướng dẫn hiện hành cho điều trị sốc.
Albumin phải được dùng thận trọng trong những trường hợp giảm thể tích máu (gây quá tải thể tích tuần hoàn) và những hệ quả của nó hay sự pha loãng máu có thể biểu hiện một nguy cơ đặc biệt cho bệnh nhân. Như trong những trường hợp:
- Suy tim sung huyết (thiếu máu cơ tim nghiêm trọng),
- Tăng huyết áp (áp lực máu tăng),
- Giãn tĩnh mạch thực quản (bệnh mạch máu thực quản),
- Phù phổi,
- Xuất huyết nội tạng (tăng nguy cơ xuất huyết),
- Mất máu nặng (thiếu tế bào hồng cầu nghiêm trọng),
- Vô niệu tại thận hay sau thận (suy thận).
Hiệu quả thẩm thấu keo của dung dịch albumin 20% (200 g/L) xấp xỉ 4 lần huyết tương máu bình thường. Vì thế khi truyền albumin đậm đặc phải thực hiện theo dõi để đảm bảo cung cấp đủ nước (truyền dịch) cho bệnh nhân. Bệnh nhân phải được theo dõi để sẵn sàng bảo vệ chống lại quá tải tuần hoàn hay dư nước (tăng thể tích nước toàn bộ trong cơ thể).
Những dung dịch albumin người 20-25% có khá ít các chất điện giải so với những dung dịch albumin người 4-5%. Khi truyền albumin, tình trạng điện giải của bệnh nhân phải được theo dõi (xem phần Liều lượng và Cách dùng) và thực hiện từng bước phù hợp để phục hồi hay cân bằng điện giải.
Dung dịch albumin không được pha loãng với nước pha tiêm vì có thể gây tán huyết (phá hủy tế bào hồng cầu) trên một số bệnh nhân.
Cần phải kiểm soát tình trạng đông máu và heamatocrit nếu phải truyền một thể tích dung dịch albumin đáng kể. Phải thực hiện đánh giá để đảm bảo sự thay thế đầy đủ các thành phần của máu (hồng cầu, tiểu cầu, các chất điện giải và các yếu tố đông máu).
Sự tăng thể tích máu có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền không được điều chỉnh theo tình trạng tuần hoàn của bệnh nhân. Phải ngưng truyền ngay khi có những dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tuần hoàn (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh) hay trong trường hợp tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm hay phù phổi.
Human Albumin 20% Behring, muối thấp chứa 125 mmol natri trong một lít. Phải cân nhắc ở những bệnh nhân đang kiểm soát chế độ ăn có muối.
An toàn vi rút
Khi sản xuất những chế phẩm y khoa từ huyết tương hay máu người, những biện pháp nhất định được thực hiện nhằm phòng ngừa nhiễm trùng truyền sang bệnh nhân. Những biện pháp này bao gồm lựa chọn cẩn thận máu và người hiến huyết tương để đảm bảo rằng nguy cơ mang bệnh nhiễm trùng được loại bỏ, và kiểm nghiệm từng mẫu máu hiến và những hồ huyết tương về những dấu hiệu của vi rút hay nhiễm trùng.
Những nhà sản xuất của những loại sản phẩm này cũng thực hiện nhiều bước trong xử lý máu và huyết tương để bất hoạt/loại bỏ vi rút. Mặc dù vậy, khi sử dụng những sản phẩm chiết xuất từ huyết tương hay máu người, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng lây truyền những tác nhân gây nhiễm trùng. Điều này cũng áp dụng cho những vi rút gây bùng phát dịch hay những vi rút gây dịch chưa được biết và những tác nhân gây bệnh khác.
Không có những báo cáo về nhiễm trùng vi rút với albumin được sản xuất theo tiêu chuẩn dược điển châu Âu bởi những quy trình được thiết lập.
Nên lưu ý rằng, mỗi khi truyền Human Albumin 20% Behring, muối thấp cho bệnh nhân, tên và số lô sản xuất phải được ghi lại để duy trì hồ sơ của các lô sản xuất được sử dụng.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có những bằng chứng của tác dụng phụ ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá Liều

Sự tăng thể tích máu tuần hoàn có thể xảy ra nếu liều và tốc độ truyền quá cao. Phải ngưng truyền ngay khi có những dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tuần hoàn (nhức đầu, khó thở, sung huyết tĩnh mạch cảnh) hay trong trường hợp tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch trung tâm hay phù phổi và các thông số huyết động của bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ.

Chống chỉ định

Quá mẫn với các dạng bào chế của albumin hay bất kỳ thành phần nào của dung dịch.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn của Human Albumin 20% Behring, muối thấp khi sử dụng cho phụ nữ trong thai kỳ chưa được thiết lập qua những nghiên cứu lâm sàng có đối chứng. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng của albumin chưa thấy có bằng chứng gây hại trong suốt thai kỳ, đến bào thai và đến trẻ sơ sinh. Chưa thực hiện nghiên cứu trên sự sinh sản của động vật với Human Albumin 20% Behring, muối thấp. Tuy nhiên, albumin người là thành phần tự nhiên của máu người. Những nghiên cứu trên động vật thí nghiệm chưa đủ để đánh giá độ an toàn đối với khả năng sinh sản, sự phát triển phôi thai hay bào thai và sự phát triển trước và sau sinh.

Tương tác

Không có những tương tác đặc biệt giữa albumin người với các thuốc được biết đến.

Tương kỵ

Human Albumin 20% Behring, muối thấp không được trộn chung với các thuốc khác (ngoại trừ những chất pha loãng được khuyến cáo trong phần Liều lượng và Cách dùng), máu toàn phần và hồng cầu lắng.

Tác dụng ngoại ý

Những tác dụng phụ sau dựa theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị ra thị trường, được nhận thấy là rất hiếm (<1/10.000 bao gồm những báo cáo đơn lẻ):
Những rối loạn chung và tình trạng tại vị trí truyền
Ớn lạnh, sốt, buồn nôn, nôn, nhức đầu, khó chịu hay đỏ mặt.
Rối loạn hệ miễn dịch
Những phản ứng quá mẫn hay những phản ứng phản vệ dị ứng như nổi mẩn, ngứa, mày đay, khó thở, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, huyết áp thấp. Những phản ứng này có thể từ những trường hợp đơn lẻ đến sốc đe dọa mạng sống.
Những phản ứng nhẹ thường biến mất một cách tự nhiên nhanh chóng khi giảm tốc độ truyền hay ngưng truyền. Trong một vài trường hợp những phản ứng nặng như sốc phản vệ cần phải ngưng truyền ngay lập tức và thực hiện các điều trị thích hợp.
Độ an toàn với những tác nhân có thể lây truyền, xem phần Cảnh báo.

Bảo quản

Không được bảo quản trên 30ºC. Không được để đông.
Để trong hộp bìa cứng để tránh ánh sáng mặt trời.

Phân loại ATC

B05AA01

Trình bày/Đóng gói

Dung dịch truyền: hộp 1 chai 50mL.