Nhà sản xuất

Merck KGaA

Thành phần

Somatropin.

Chỉ định/Công dụng

Liệt kê ở LD.

Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng

Trẻ em và trẻ vị thành niên: Kém tăng trưởng do tiết hormon tăng trưởng nội sinh không đủ: Tiêm SC/IM (Saizen 3.33mg) hoặc SC (Saizen 6mg & 8mg) 0.7-1.0 mg/m²/ngày hoặc 0.025-0.035 mg/kg/ngày. Kém tăng trưởng ở nữ do rối loạn phát triển tuyến sinh dục (h/c Turner): Tiêm SC 1.4 mg/m²/ngày hoặc 0.045-0.050 mg/kg/ngày. Kém tăng trưởng ở trẻ tiền dậy thì do suy thận mạn tính (Saizen 6mg): Tiêm SC 1.4 mg/m² hoặc 0.045-0.05 mg/kg/ngày. Kém tăng trưởng ở trẻ sinh ra nhỏ so với tuổi thai: Saizen 3.33mg: tiêm SC 0.035-0.067 mg/kg hoặc 1-2 mg/m²/ngày, Saizen 6mg & 8mg: tiêm SC 0.035 mg/kg/ngày hoặc 1 mg/m²/ngày. Ngừng điều trị sau năm đầu tiên nếu mức tăng trưởng < +1 SDS. Thời gian điều trị phụ thuộc sự phát triển chiều cao và mục tiêu đã định. Ngừng điều trị khi: đã đạt chiều cao thỏa đáng, các đầu xương đã đóng. Người lớn: Thiếu hụt hormon tăng trưởng: Dùng liều thấp nhất có hiệu quả, giảm liều ở bệnh nhân lớn tuổi hoặc thừa cân. Khởi đầu 0.15-0.3 mg/ngày tiêm SC. Tăng liều từ từ & kiểm tra, có xét đến phản ứng lâm sàng, phản ứng phụ và nồng độ IGF-1 huyết thanh. Nếu cần, tăng liều mỗi tháng 1 lần. Kiểm tra chuyên khoa hàng năm về việc có nên tiếp tục điều trị hay không.

Cách dùng

Nên dùng lúc đi ngủ.

Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn với thành phần thuốc. Có khối u tiến triển &/hoặc thương tổn nội sọ tiến triển hoặc biểu hiện tiến triển/tái phát thương tổn nội sọ tiềm ẩn. Bệnh nặng cấp tính có biến chứng sau phẫu thuật tim hở hoặc phẫu thuật bụng, đa chấn thương, suy hô hấp cấp. Bệnh võng mạc tăng sinh, bệnh võng mạc tiền tăng sinh do đái tháo đường. Phụ nữ có thai, cho con bú. Trẻ đã đóng kín đầu xương. Trẻ bệnh thận mãn tính: dừng điều trị khi ghép thận. H/c Prader-Willi kèm béo phì, suy hô hấp nặng. CCĐ tương đối: H/c Down, h/c Bloom, thiếu máu Fanconi.

Thận Trọng

Phải loại trừ khối u ác tính, phù gai thị, nguyên nhân y khoa/điều trị khác có thể giải thích sự chậm tăng trưởng; điều chỉnh chức năng thận giảm xuống dưới 50% so với thông thường ở trẻ suy thận mạn tính trước khi bắt đầu sử dụng thuốc. Thay đổi vị trí tiêm, đặc biệt tiêm SC thời gian dài. Định kỳ đo tuổi xương (đặc biệt ở trẻ dậy thì &/hoặc bệnh nhân đang dùng liệu pháp thay thế hormon giáp), đường huyết (đặc biệt bệnh nhân béo phì, tiền sử gia đình đái tháo đường, điều trị bằng steroid, bị giảm dung nạp glucose, có BMI tăng, đề kháng insulin nặng, bị chứng dày lớp gai đen). Thiếu hụt somatropin thứ phát do liệu pháp chống u: nếu biểu hiện tái phát u ác tính, phải ngừng điều trị. Xét nghiệm kháng thể kháng somatropin nếu không đáp ứng điều trị. Bệnh nhân bệnh nặng cấp tính, suy giáp. Trẻ kém phát triển do h/c Prader-Willi có thiếu hụt hormon tăng trưởng kèm béo phì nặng, tiền sử tắc đường thở/ngừng thở khi ngủ hoặc NK hô hấp không đặc hiệu. Dùng dung dịch nước pha tiêm thay dung môi kèm theo để pha tiêm cho trẻ dưới 3t.

Phản ứng phụ

Phản ứng tại chỗ tiêm, teo mô mỡ khu trú, ứ dịch, phù ngoại vi, cứng khớp, đau cơ, dị cảm, đau đầu, đề kháng insulin dẫn đến tăng tiết insulin. Vú to ở nam giới và nhú núm vú sớm.

Tương tác

Làm giảm hiệu quả điều trị của Somatropin: Glucocorticoid, gonadotropin, estrogen, androgen, tác nhân đồng hóa Somatropin. Làm tăng thanh thải: Steroid sinh dục, corticosteroid, thuốc chống động kinh, cyclosporine.

Phân loại (US)/thai kỳ

Mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật phát hiện các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hoặc thai chết hoặc các tác động khác) và không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc chưa có các nghiên cứu trên phụ nữ hoặc trên động vật. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Phân loại ATC

H01AC01 - somatropin 

Trình bày/Đóng gói

Saizen 3.33mg Bột pha dung dịch tiêm 3.33 mg: 3.33 mg x 1's

Saizen 8mg click.easy Bột pha tiêm 8 mg: 8 mg x 1's

Saizen 6mg Dung dịch tiêm 5.83mg/mL: 1.03 mL x 1's; 1.03 mL x 5 × 1's