Spectrila

Nhà sản xuất

Medac GmbH

Nhà phân phối

Viet Phap

Thành phần

Mỗi lọ: L-asparaginase (chiết xuất từ khuẩn E. coli) 10.000 IU.
Mỗi mL dung dịch sau khi pha chứa 2.500 IU asparaginase.

Chỉ định/Công dụng

Sử dụng phối hợp với các thuốc chống ung thư khác để điều trị ung thư bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính (ALL) ở cả trẻ em và người lớn cũng như các trường hợp u lympho non-Hodgkin ở trẻ em.

Liều lượng & Cách dùng

Để giảm nguy cơ của phản ứng quá mẫn được điều khiển bởi IgE, cần làm test prick trước khi điều trị hoặc tái điều trị với asparaginase.
Liều lượng:
Người lớn và trẻ em > 1 tuổi:
Liều tĩnh mạch thông thường là 5.000 U/m² da được dùng mỗi 3 ngày.
Theo dõi điều trị dựa vào nồng độ đáy asparaginase trong huyết thanh trong 3 ngày sau khi dùng thuốc.
Nếu giá trị này không đạt nồng độ đích nên cân nhắc chuyển sang chế phẩm asparaginase khác.
Trẻ em từ 0-12 tháng tuổi:
Liều khuyến cáo cho trẻ sơ sinh và nhũ nhi như sau:
- Trẻ dưới 6 tháng: 6.700 U/m² da.
- Trẻ 6-12 tháng: 7.500 U/m² da.
Bệnh nhân suy thận:
Không cần chỉnh liều cho những bệnh nhân bị suy thận.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa. Tuy nhiên không nên dùng Spectrila cho bệnh nhân suy gan nặng.
Người già:
Dữ liệu về điều trị cho bệnh nhân trên 65 tuổi còn hạn chế.
Cách dùng:
Spectrila chỉ dùng để truyền tĩnh mạch, không được tiêm liều bolus.
Để hòa tan bột, dùng xy-lanh tiêm 3,7mL nước cất pha tiêm phun từ từ vào bên trong thành lọ bột (không phun trực tiếp vào bột). Xoay nhẹ lọ để hòa tan bột (để tránh hình thành bọt khí không lắc lọ). Dung dịch sau khi pha có thể có màu trắng đục nhẹ.
Liều lượng L-asparaginase sau khi đã tính toán được pha trong 50-250 mL dung dịch muối sinh lý 0,9%, và được truyền trong vòng từ 0,5-2 giờ.
Bất kỳ phần thuốc nào còn thừa phải bị loại bỏ.
Thời gian điều trị
L-asparaginase có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác cho tới khi hoàn thiện một chu kỳ điều trị. Nếu có tác dụng phụ xảy ra hoặc có sự tổn thương nội tạng, cần xem xét ngưng thuốc.

Chống chỉ định

Bệnh nhân có các phản ứng dị ứng với E. coli-asparaginase (không phải dạng pegylate).
Bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân có bệnh lý rối loạn đông máu từ trước.
Bệnh nhân bị viêm tụy hoặc tiền sử viêm tụy, xuất huyết hoặc huyết khối nghiêm trọng.

Tương tác

Vincristine, prednisone, methotrexate, cytarabine, các thuốc chống đông, các thuốc có ảnh hưởng đến chức năng gan,vắc-xin.

Tác dụng ngoại ý

Các rối loạn máu và bạch huyết: Tăng amylase máu, ức chế tủy từ nhẹ đến trung bình. Rối loạn đông máu do suy giảm sự tổng hợp protein: Xuất huyết, đông máu rải rác trong lòng mạch, hoặc huyết khối. Một vài trường hợp co giật, mất ý thức, đột quỵ do xuất huyết não.
Thần kinh: Ảo giác, kích động, trầm cảm, buồn ngủ, thay đổi điện giải có thể do tăng amoniac máu.
Tiêu hóa: Chán ăn, buồn nôn, nôn, co thắt cơ bụng, tiêu chảy và giảm cân.
Tiết niệu: Suy thận cấp.
Da: Các phản ứng quá mẫn của da.
Nội tiết: Suy giảm chức năng tụy kèm theo toan keton do tiểu đường, tăng đường huyết.

Thận trọng

Những trường hợp đe dọa tính mạng sau đây có thể xảy ra trong quá trình điều trị với L-asparaginase:
- Viêm tụy cấp,
- Phản ứng phản vệ,
- Độc tính trên gan,
- Tăng đường huyết, có thể được điều trị với insulin, và
- Rối loạn đông máu có thể cần phải thay thế bằng huyết tương tươi để giảm nguy cơ xuất huyết.
Các kiểm tra được khuyến cáo và thận trọng
Nếu các triệu chứng dị ứng xảy ra, nên ngừng thuốc ngay lập tức.
Phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh nhân trên lâm sàng, việc sử dụng kháng-histamine, cortisone và nếu cần, các thuốc ổn định tuần hoàn, được chỉ định như một liệu pháp đối phó.
Đa số các trường hợp, điều trị có thể được tiếp tục bằng cách chuyển sang các chế phẩm L-asparaginase khác.
Nếu các rối loạn đông máu xảy ra, các biện pháp được mô tả ở mục Tác dụng ngoại ý (Rối loạn đông máu) được áp dụng.
Trước khi điều trị, cần kiểm tra các thông số điện giải, bài niệu, transaminase, đường máu, protein máu.
Sau khi dùng L-asparaginase, cần theo dõi thường xuyên các thông số máu, điện giải, các chất thường được bài tiết qua nước tiểu, lượng đường máu, đường trong nước tiểu, các thông số đông máu (APTT, TPZ, antithrombin và D-dimer), amylase và lipase máu, alkaline phosphatase, bilirubin, amoniac, triglyceride, cholesterol và nếu cần VLDL và LDL nên được kiểm tra ban đầu cho tới khi trở về bình thường.
Nên kiểm tra nồng độ của asparaginase để loại trừ khả năng giảm hiệu quả của thuốc hoặc phản ứng quá mẫn do “sự bất hoạt một cách lặng lẽ” gây ra bởi các kháng thể.
Cần tiến hành xét nghiệm máu và kiểm tra sức khỏe sau khi kết thúc điều trị, mỗi 4 tuần trong năm đầu tiên và mỗi quý ở năm thứ 2 và 3, và mỗi 6 tháng trong các năm tiếp theo.