Nhà sản xuất

Hasan-Dermapharm

Thành phần

Mỗi tuýp: Terbinafin hydroclorid 1,0%.

Mô tả

Kem mịn, đồng nhất, màu trắng đến trắng ngà, mùi đặc trưng.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm, dẫn chất allylamin.
Mã ATC: D01AE15.
Cơ chế tác dụng
Terbinafin là thuốc kháng nấm phổ rộng thuộc nhóm allylamin. Terbinafin có tác dụng diệt nấm hoặc kìm nấm tùy theo nồng độ thuốc và chủng nấm thực nghiệm. Thuốc có hoạt tính diệt nấm đối với nhiều loại nấm, gồm các nấm da như Trichophyton mentagophytes, T. rubrum, T. verucosum, Microsporum gypseum, M. nanum, Epidermophyton floccosum; nấm sợi như Aspergillus; nấm lưỡng hình như Blastomyces; mốc và men như Candida albicans, C. parapsilosis và Scopulariopsis brevicaulis.
Terbinafin tác động vào giai đoạn đầu trong sinh tổng hợp sterol ở nấm, thành phần quan trọng của màng tế bào nấm, gây ra sự thiếu hụt ergosterol và tích tụ squalen trong tế bào, dẫn đến sự tiêu diệt tế bào nấm. Terbinafin tác dụng bằng cách ức chế enzym squalen epoxidase trong tế bào nấm. Enzym squalen epoxidase này không gắn kết với hệ thống cytochrom P450.

Dược động học

Hấp thu: Terbinafin được hấp thu vào cơ thể dưới 5% khi bôi tại chỗ.
Phân bố: Terbinafin gắn tỷ lệ cao vào protein huyết tương (> 99%). Thuốc được phân bố chủ yếu vào lớp sừng của da, lớp bã nhờn, móng chân, móng tay, tóc, ở đó thuốc đạt nồng độ cao hơn đáng kể so với nồng độ trong huyết tương.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa không hoạt tính.
Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính. Thời gian bán thải trong huyết tương là 17-36 giờ ở người lớn, 27-31 giờ ở trẻ em. Nồng độ diệt nấm trong móng chân, móng tay được duy trì trong vài tuần sau khi ngừng điều trị. Tốc độ thải trừ có thể thay đổi ở người có bệnh gan, hoặc thận.

Chỉ định/Công dụng

Nhiễm nấm da do Trichophyton (như T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.
Nhiễm nấm da do các chi Candida (như C. albicans).
Lang ben do Pityrosporum orbiculare (còn gọi là Malassezia furfur).

Liều lượng & Cách dùng

Liều dùng
Sử dụng thuốc 1 đến 2 lần/ngày trong quá trình điều trị. Thời gian điều trị cụ thể như sau:
- Nấm da toàn thân, nấm bẹn: 1 đến 2 tuần.
- Nấm chân: 1 tuần.
- Candida trên da, lang ben: 2 tuần.
Các triệu chứng lâm sàng thường giảm sau vài ngày. Nếu sử dụng không thường xuyên hoặc ngưng điều trị sớm có nguy cơ gây tái phát. Trường hợp sử dụng quá 2 tuần mà không có cải thiện, cần xác nhận lại chẩn đoán ban đầu. Thời gian điều trị không kéo dài quá 4 tuần.
Liều dùng ở những đối tượng lâm sàng đặc biệt:
Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng terbinafin tại chỗ trên trẻ em còn hạn chế, do đó thuốc không được khuyên dùng cho trẻ dưới 16 tuổi.
Người cao tuổi: Không có bằng chứng cho thấy sự khác biệt về liều dùng và tác dụng phụ so với bệnh nhân trẻ tuổi.
Cách dùng
Dùng bôi ngoài da. Rửa sạch và lau khô vùng da bị nhiễm nấm trước khi dùng thuốc. Bôi nhẹ một lớp kem mỏng lên vùng da bị nhiễm nấm và vùng xung quanh. Trong trường hợp viêm da do cọ xát (tuyến vú, kẽ ngón tay ngón chân, vùng mông, bẹn), nên phủ lớp thuốc bôi bằng gạc mỏng, nhất là vào ban đêm.
Nếu quên dùng Terbiskin, dùng ngay sau khi nhớ ra. Nếu gần với thời gian cho liều dùng tiếp theo, bỏ qua liều đó và tiếp tục như đợt trị liệu thông thường.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nên sử dụng thuốc vào các thời điểm chính xác trong ngày. Việc quên dùng thuốc có thể dẫn đến nhiễm nấm trở lại.
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Quá Liều

Quá liều: Terbiskin ít được hấp thu toàn thân nên khả năng quá liều rất khó xảy ra. Tuy nhiên, trường hợp quá liều vẫn có thể xảy ra nếu nuốt phải một lượng 30g thuốc kem Terbiskin, tương ứng với 300mg terbinafin hydroclorid, so sánh được với một viên chứa 250mg terbinafin hydroclorid (liều dùng đường uống ở người lớn).
Triệu chứng: Đau đầu, buồn nôn, đau thượng vị và chóng mặt.
Cách xử trí khi dùng quá liều: Điều trị quá liều terbinafin chủ yếu dùng than hoạt để thải loại thuốc khỏi cơ thể, và điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

Chống chỉ định

Quá mẫn với terbinafin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Terbinafin được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, người mẹ không nên dùng Terbiskin trong thời gian cho con bú. Trẻ sơ sinh cũng không được tiếp xúc với vùng da đang được điều trị, bao gồm cả vú.

Tương tác

Không có thuốc tương tác với Terbiskin.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng ngoại ý

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).
- Các triệu chứng như ngứa, bong tróc da, đau, kích ứng tại chỗ, rối loạn sắc tố da, ban đỏ có vảy có thể xảy ra tại nơi thoa thuốc. Các triệu chứng này cần phải được phân biệt với các phản ứng quá mẫn đòi hỏi phải ngưng dùng thuốc như: ngứa lan rộng, phát ban, nổi bóng nước toàn thân.
- Trường hợp tiếp xúc với mắt, terbinafin có thể gây kích ứng mắt.
- Trong trường hợp hiếm gặp, khả năng nhiễm nấm tiềm ẩn có nguy cơ nặng thêm.
Thường gặp: tróc da, ngứa.
Ít gặp: da tổn thương, đóng vảy, rối loạn sắc tố da, ban đỏ, cảm giác đau rát.
Hiếm gặp: da khô, viêm da tiếp xúc, eczema; rối loạn về mắt.
Không rõ tần suất: phát ban, rối loạn hệ miễn dịch.

Thận trọng

Ngừng Terbiskin nếu ban da tiến triển xảy ra. Sử dụng thuốc thận trọng đối với người có bệnh vảy nến và người bệnh nhạy cảm với thuốc chống nấm allylamin.
Chỉ dùng thuốc ngoài da.
Tránh tiếp xúc với mắt cũng như không dùng trong âm đạo hoặc uống. Ngoài ra nên tránh tiếp xúc với mũi, miệng và màng nhầy khác. Nếu thuốc vô tình tiếp xúc với mắt cần lau sạch và rửa mắt cẩn thận bằng nước chảy.
Tránh mặc quần áo chật hoặc băng kín nơi dùng thuốc.
Đối với nhiễm nấm Candida: Không nên dùng xà phòng có pH acid.
Thuốc kem Terbiskin có chứa cetostearyl alcol, có thể gây kích ứng cục bộ (như viêm da).
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Terbiskin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bảo quản

Nơi khô, dưới 30^oC. Tránh ánh sáng.

Phân loại ATC

D01AE15 - terbinafine

Trình bày/Đóng gói

Thuốc kem: hộp 1 tuýp 15g.