Nhà sản xuất

Actavis

Thành phần

Mỗi viên: Mirtazapine 30mg hoặc 45mg.

Dược lý

Đặc tính dược lực học
Phân nhóm dược liệu: Các thuốc chống trầm cảm khác, mã ATC: N06AX11.
Mirtazapine là thuốc đối kháng α₂ tiền xi-nap có hoạt tính trung ương, làm tăng dẫn truyền thần kinh qua trung gian noradrenergic và serotonergic trung ương. Sự tăng cường dẫn truyền thần kinh qua trung gian serotonergic chỉ thông qua các thụ thể 5-HT₁ đặc hiệu, bởi vì các thụ thể 5-HT₂ và 5-HT₃ bị chẹn bởi mirtazapine. Cả hai chất đồng phân đối ảnh của mirtazapine đều được cho là tham gia vào hoạt tính chống trầm cảm, chất đồng phân đối ảnh S(+) chẹn thụ thể α₂ và 5-HT₂, và chất đồng phân đối ảnh R(-) chẹn thụ thể 5-HT₃.
Hoạt tính đối kháng histamine H₁ của mirtazapine có liên quan đến tính chất an thần của thuốc. Thuốc này hầu như không có hoạt tính kháng cholinnergic, và với liều điều trị hầu như không có tác dụng trên hệ tim mạch.
Đặc tính dược động học
Sau khi uống thuốc viên mirtazapine, hoạt chất mirtazapine được hấp thu nhanh và tốt (sinh khả dụng ≈ 50%), đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2 giờ. Khoảng 85% mirtazapine gắn với các protein huyết tương. Thời gian bán thải trung bình là 20-40 giờ; thỉnh thoảng nhận thấy thời gian bán hủy lâu hơn, lên tới 65 giờ, ít khi được ghi lại và ở nam giới trẻ tuổi thường thấy thời gian bán hủy ngắn hơn. Thời gian bán thải như thế đủ để dùng thuốc với liều một lần mỗi ngày. Nồng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau 3 đến 4 ngày, sau đó không tích lũy thêm. Trong khoảng liều được khuyến nghị, Mirtazapine có tính chất dược động học tuyến tính. Thức ăn đưa vào không ảnh hưởng gì lên các đặc tính dược động học của mirtazapine.
Mirtazapine được chuyển hóa mạnh mẽ và được bài tiết qua nước tiểu và phân trong vòng vài ngày. Sự biến đổi sinh học chủ yếu là khử metyl và oxy hóa, tiếp theo là phản ứng liên hợp. Dữ liệu in vitro từ các tiểu thể gan người cho thấy các enzym cytochrome P450 CYP2D6 và CYP1A2 có liên quan đến quá trình tạo ra chất chuyển hóa 8-hydroxy của mirtazapine, trong khi đó CYP3A4 được xem là chịu trách nhiệm về việc tạo ra các chất chuyển hóa N-demetyl và N-oxit. Chất chuyển hóa khử metyl có hoạt tính dược lý và tỏ ra có cùng các đặc tính dược động học như hợp chất gốc.
Độ thanh thải của mirtazapine có thể giảm do suy thận hoặc suy gan.

Chỉ định/Công dụng

Điều trị các giai đoạn của bệnh trầm cảm nặng.

Liều lượng & Cách dùng

Người lớn
Thông thường, liều khởi đầu là 15 mg/ngày hoặc 30 mg/ngày, liều hữu hiệu hàng ngày thường là từ 15 mg đến 45 mg.
Thông thường, Mirtazapine bắt đầu có tác dụng sau 1 đến 2 tuần điều trị. Điều trị đủ liều sẽ có đáp ứng tích cực trong vòng 2 đến 4 tuần. Với đáp ứng chưa đầy đủ, có thể tăng liều dùng lên đến liều tối đa. Nếu vẫn không có đáp ứng trong vòng 2 đến 4 tuần, nên ngừng điều trị.
Người già: Liều khuyên dùng giống như đối với người lớn. Ở bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều cần được theo dõi sát để tìm ra đáp ứng thỏa đáng và an toàn.
Trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi: Không nên sử dụng Remirta ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi (xem mục Cảnh báo) vì chưa chứng minh được hiệu quả trong 2 thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (xem mục ''Đặc tính dược lực học'') và độ an toàn (xem các mục Cảnh báo, Tác dụng ngoại ý và ''Đặc tính dược lực học'').
Suy thận: Độ thanh thải của mirtazapine có thể giảm ở những bệnh nhân bị suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinine < 40ml/phút). Cần tính đến vấn đề này khi kê toa Remirta cho những bệnh nhân bị suy thận (xem mục Cảnh báo).
Suy gan
Độ thanh thải của mirtazapine có thể giảm ở những bệnh nhân bị suy gan. Cần tính đến vấn đề này khi kê toa Remirta cho những bệnh nhân bị suy gan, đặc biệt là với suy gan nặng, vì các bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu (xem mục Cảnh báo).
Thời gian bán hủy của mirtazapine là 20 đến 40 giờ, do đó Remirta thích hợp để dùng ngày một lần. Nên uống một lần duy nhất vào ban đêm trước khi đi ngủ. Cũng có thể chia liều Remirta để uống thành 2 lần bằng nhau trong ngày (sáng một lần và tối một lần, liều cao hơn nên sử dụng vào ban đêm).
Thuốc viên nén dùng để uống nguyên viên không nhai nát, nếu cần có thể uống cùng với nước.
Bệnh nhân bị trầm cảm cần được điều trị đủ liều trong thời gian tối thiểu là 6 tháng để chắc chắn không còn triệu chứng.
Khuyến cáo ngừng điều trị bằng mirtazapine từ từ để tránh các triệu chứng cai thuốc (xem mục Cảnh báo).

Cảnh báo

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: Không nên sử dụng Remirta trong điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự tử (có ý nghĩ tự tử hoặc hành động tự tử) và chống đối (chủ yếu là hành vi gây sự, hành vi chống lại và tức giận) thường gặp hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm so với nhóm được điều trị bằng giả dược. Căn cứ vào nhu cầu lâm sàng, nếu phải đưa ra quyết định điều trị, thì cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận về sự xuất hiện các triệu chứng tự tử. Ngoài ra, vẫn còn thiếu các dữ liệu về an toàn trong thời gian dài ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến quá trình phát triển, trưởng thành cũng như sự phát triển về hành vi và nhận thức.
Tự tử/ý nghĩ tự tử hoặc biểu hiện lâm sàng xấu đi
Trầm cảm có thể làm tăng nguy cơ có ý nghĩ tự tử, tự gây hại cho bản thân và tự tử (các biến cố liên quan đến tự tử). Nguy cơ kéo dài cho đến khi có sự thuyên giảm bệnh đáng kể. Vì tình trạng cải thiện có thể không xuất hiện trong vài tuần đầu điều trị hoặc lâu hơn, nên các bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận cho tới khi có sự cải thiện. Kinh nghiệm về lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể gia tăng trong giai đoạn đầu của phục hồi.
Các nguy cơ có ý nghĩ hay hành động tự tử có thể lớn hơn ở những bệnh nhân đã có ý nghĩ hay hành động tự tử trong quá khứ và những bệnh nhân này cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Phân tích tổng hợp về các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bằng giả dược của thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy tăng nguy cơ về hành vi tự tử bởi các thuốc chống trầm cảm so với các bệnh nhân ít tuổi hơn được điều trị bằng giả dược.
Theo dõi các bệnh nhân cẩn thận, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao cần phải kèm theo việc điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm, nhất là trong điều trị sớm và những thay đổi liều lượng sau đó. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) cần cảnh báo về sự cần thiết theo dõi đối với bất kỳ biểu hiện lâm sàng xấu đi, ý nghĩ hoặc hành vi tự tử và những thay đổi bất thường về hành vi và phải được tư vấn y tế ngay nếu như các triệu chứng này xuất hiện.
Liên quan đến xác suất tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ nên cho bệnh nhân sử dụng viên nén bao phim Remirta với số lượng hạn chế.
Suy tủy xương: Ức chế tủy xương, thường biểu hiện bằng giảm hoặc mất bạch cầu hạt, được báo cáo trong quá trình điều trị bằng mirtazapine. Mất bạch cầu hạt có thể phục hồi được báo cáo là hiếm gặp trong các nghiên cứu lâm sàng đối với mirtazapine. Trong giai đoạn sau khi đưa mirtazapine ra thị trường, rất hiếm thấy các trường hợp mất bạch cầu hạt được báo cáo, chủ yếu là phục hồi, tuy nhiên cũng có một số trường hợp mất bạch cầu hạt rất nặng. Các trường hợp mất bạch cầu hạt rất nặng này hầu hết liên quan đến những bệnh nhân trên 65 tuổi. Bác sĩ điều trị cần phải cảnh báo về các triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc những nhiễm trùng khác; khi xuất hiện các triệu chứng này nên ngừng điều trị và tiến hành xét nghiệm máu.
Vàng da: Cần ngừng điều trị nếu thấy xuất hiện vàng da.
Các tình trạng cần phải giám sát theo dõi
Dùng thuốc cẩn thận cũng như cần theo dõi thường xuyên và chặt chẽ đối với những bệnh nhân có các biểu hiện sau:
– Động kinh và hội chứng não thực thể: Mặc dù kinh nghiệm lâm sàng cho thấy cơn động kinh hiếm khi xảy ra trong điều trị bằng mirtazapine, cũng như đối với các thuốc chống trầm cảm khác, Remirta cần được sử dụng một cách thận trọng ở các bệnh nhân có tiền sử bị động kinh. Nên ngừng điều trị đối với bất kỳ bệnh nhân nào xuất hiện các cơn động kinh hoặc trong trường hợp có gia tăng về tần số cơn động kinh.
– Suy gan: Sau một liều uống duy nhất 15mg mirtazapine, độ thanh thải của mirtazapine giảm xấp xỉ 35% ở các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình so với các đối tượng có chức năng gan bình thường. Nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapine gia tăng khoảng 55%.
– Suy thận: Sau một liều uống duy nhất 15mg mirtazapine, ở các bệnh nhân bị suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine < 40ml/phút) và nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 10ml/phút), độ thanh thải mirtazapine lần lượt giảm khoảng 30% và 50% so với đối tượng bình thường. Nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapine gia tăng lần lượt khoảng 55% và 115%. Không phát hiện thấy có sự chênh lệch đáng kể giữa các bệnh nhân bị suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine < 80ml/phút) so với nhóm đối chứng.
– Các bệnh tim như rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim gần đây, vốn là những trường hợp phải thận trọng và cẩn thận khi dùng chung với những thuốc khác.
– Huyết áp thấp.
– Đái tháo đường: Ở các bệnh nhân bị đái tháo đường, thuốc chống trầm cảm có thể làm thay đổi kiểm soát đường huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng Insulin và/hoặc thuốc hạ đường huyết và cần theo dõi chặt chẽ.
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, cần cần lưu ý đến:
– Triệu chứng tâm thần có thể diễn biến xấu hơn khi dùng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân bị tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn tâm thần khác; các ý nghĩ hoang tưởng có thể trầm trọng hơn.
– Khi bắt đầu điều trị trong giai đoạn trầm cảm của bệnh loạn thần hưng trầm cảm, bệnh có thể chuyển sang giai đoạn hưng cảm. Những bệnh nhân có tiền sử bị hưng cảm/hưng cảm nhẹ nên được theo dõi chặt chẽ. Nên ngừng sử dụng mirtazapine ngay đối với bất kỳ bệnh nhân nào đang bước sang giai đoạn hưng cảm.
– Mặc dù mirtazapine không gây nghiện, song kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường cho thấy việc ngừng thuốc đột ngột sau một thời gian dài sử dụng có thể dẫn đến các triệu chứng cai thuốc. Phần lớn các phản ứng cai thuốc đều nhẹ và tự hạn chế được. Trong số các triệu chứng cai thuốc được báo cáo, thì các triệu chứng hoa mắt chóng mặt, kích thích, lo âu, đau đầu và buồn nôn được báo cáo thường xuyên gặp nhất. Cho dù các triệu chứng này được báo cáo là các triệu chứng cai thuốc, cũng cần phải hiểu các triệu chứng này có thể có liên quan đến bệnh nằm dưới. Như được nêu trong phần Liều lượng và Cách dùng, khuyến cáo nên dừng điều trị bằng mirtazapine một cách từ từ.
– Nên quan tâm chăm sóc đối với các bệnh nhân bị rối loạn tiểu tiện như phì đại tiền liệt tuyến và bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc hẹp cấp và tăng nhãn áp (vấn đề này cũng ít có cơ hội xảy ra với Remirta vì hoạt tính kháng cholinergic của thuốc rất yếu).
– Chứng bồn chồn/kích động tâm thần vận động: Dùng thuốc chống trầm cảm có thể xuất hiện chứng bồn chồn, chẳng hạn như tâm trạng chán nản, lo lắng hoặc khó chịu và thường xuyên vận động kèm theo mất khả năng ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vòng một vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng này, việc tăng liều có thể gây nguy hại.
Hạ natri huyết: Hạ natri huyết, do bài tiết hocmon chống bài niệu không thích hợp (SIADH), đã được báo cáo là rất hiếm gặp khi sử dụng mirtazapine. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ, chẳng hạn như những bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng các thuốc đã biết là gây ra hạ natri huyết.
Hội chứng Serotonin
Tương tác với các chất có hoạt tính tiết serotonin: hội chứng Serotonin có thể xuất hiện khi các chất ức chế serotonin có chọn lọc tái hấp thu (SSRIs) được dùng đồng thời với các chất có hoạt tính tiết serotonin khác (xem mục Tương tác). Các triệu chứng của hội chứng Serotonin có thể bao gồm sốt cao, co cứng cơ, giật rung cơ, rối loạn thần kinh bất thường, tim đập nhanh, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm kích động, lú lẫn và kích động mạnh dẫn đến mê sảng và hôn mê. Từ kinh nghiệm sau khi đưa vào thị trường, có thể thấy hội chứng Serotonin rất hiếm khi xuất hiện ở các bệnh nhân được điều trị duy nhất bằng mirtazapine (xem mục Tác dụng ngoại ý).
Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với tác dụng không mong muốn của các thuốc chống trầm cảm. Trong nghiên cứu lâm sàng đối với mirtazapine, tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân cao tuổi không được báo cáo là thường gặp hơn so với các nhóm tuổi khác.
Lactose: Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân bị các bệnh di truyền không dung nạp glucose, thiếu hụt Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
Ảnh hưởng lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: Remirta có ảnh hưởng rất ít hoặc trung bình lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc. Remirta có thể làm giảm khả năng tập trung và sự tỉnh táo (đặc biệt là ở giai đoạn đầu điều trị). Bệnh nhân điều trị với những thuốc chống trầm cảm nên tránh làm những công việc có khả năng gây nguy hiểm cần sự tỉnh táo và tập trung tốt như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Quá Liều

Kinh nghiệm gần đây về quá liều với mirtazapine riêng biệt cho thấy các triệu chứng thường là nhẹ. Sự ức chế hệ thần kinh trung ương với mất phương hướng và an thần kéo dài đã được báo cáo, cùng với tim đập nhanh và tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp nhẹ. Tuy nhiên, có khả năng xuất hiện các hậu quả nghiêm trọng hơn (bao gồm cả tử vong) với liều lượng cao hơn nhiều so với liều điều trị, nhất là với quá liều hỗn tạp.
Các trường hợp quá liều cần phải được điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp đối với các chức năng sinh tồn. Cũng cần cân nhắc đến than hoạt tính hoặc rửa dạ dày.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
Sử dụng đồng thời mirtazapine với các thuốc ức chế monoamin oxidaza (MAO) (xem mục Tương tác).

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Dữ liệu hạn chế về sử dụng mirtazapine ở phụ nữ có thai không cho thấy có nguy cơ gia tăng về các dị dạng bẩm sinh. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng sinh quái thai nào liên quan đến lâm sàng, tuy nhiên độc tính tiến triển được quan sát thấy. Cần thận trọng khi kê thuốc cho phụ nữ mang thai. Nếu như Remirta vẫn được sử dụng hoặc ngay trước khi sinh, khuyến cáo nên theo dõi trẻ sơ sinh để ghi lại các tác động gián đoạn có thể.
Dữ liệu dịch tễ học cho thấy dùng thuốc SSRIs trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là ở giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp động mạch phổi cố định ở trẻ sơ sinh (PPHN). Mặc dù chưa có nghiên cứu nào kiểm tra về sự liên quan giữa PPHN với điều trị bằng mirtazapine, song không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn này khi tính đến cơ chế hoạt động liên quan (làm tăng nồng độ serotonin).
Các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu hạn chế trên người cho thấy mirtazapine được bài tiết qua sữa với một lượng rất nhỏ. Việc quyết định tiếp tục/dừng nuôi con bằng sữa mẹ hoặc tiếp tục/dừng điều trị bằng Remirta cần phải tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị bằng Remirta đối với người mẹ.

Tương tác

Tương tác dược lực học
- Không nên dùng mirtazapine cùng với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO. Theo cách ngược lại, trước khi các bệnh nhân điều trị bằng mirtazapine cần phải được điều trị bằng các thuốc ức chế MAO trong khoảng 2 tuần (xem mục Chống chỉ định).
Ngoài ra, cũng như các chất ức chế serotonin có chọn lọc tái hấp thu, sử dụng đồng thời với các chất có hoạt tính tiết serotonin khác (chế phẩm L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithi và các chế phẩm thảo dược St. John’s Wort – Hypericum perforatum) có thể xảy ra các tác động liên quan đến serotonin (hội chứng Serotonin: xem mục Cảnh báo). Khuyến cáo nên thận trọng và cần theo dõi sát trên lâm sàng khi các hoạt chất này được kết hợp với mirtazapine.
- Mirtazapine có thể tăng cường tác dụng an thần của thuốc benzodiazepine và thuốc an thần khác (nhất là hầu hết các thuốc chống loạn thần, các thuốc đối kháng kháng histamine H₁, các thuốc dạng thuốc phiện). Cần thận trọng khi kê toa những thuốc này cùng với mirtazapine.
- Mirtazapine có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của rượu. Do đó, nên khuyên bệnh nhân không sử dụng đồ uống có cồn trong khi điều trị với mirtazapine.
- Liều dùng ngày một lần 30mg mirtazapine ít gây ra sự gia tăng nhưng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) ở các đối tượng được điều trị bằng warfarin. Với liều mirtazapine cao hơn, sự tác động rõ ràng hơn không thể loại trừ được, khuyến cáo nên theo dõi tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế trong trường hợp điều trị đồng thời warfarin cùng với mirtazapine.
Tương tác dược động học
- Carbamazepine và phenytoin, các chất gây cảm ứng CYP3A4, làm tăng thanh thải mirtazapine lên khoảng 2 lần, dẫn đến làm giảm nồng độ huyết tương trung bình của mirtazapine lần lượt 60% và 45%. Khi carbamazepine hoặc bất kỳ chất gây cảm ứng khác chuyển hóa ở gan (chẳng hạn như rifampicin) được bổ sung vào liệu pháp mirtazapine, liều dùng mirtazapine có thể được tăng lên. Nếu ngừng điều trị bằng thuốc này, có thể cần phải giảm liều dùng của mirtazapine.
- Dùng đồng thời với ketoconazole, thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong (AUC) của mirtazapine lần lượt xấp xỉ 40% và 50%.
- Khi dùng cimetidine (thuốc ức chế yếu CYP1A2, CYP2D6 và CYP3A4) cùng với mirtazapine, nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapine có thể tăng hơn 50%. Cần thận trọng và có thể giảm liều dùng khi sử dụng đồng thời mirtazapine cùng với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, thuốc ức chế HIV-protease, thuốc chống nấm azole, erythromycin, cimetidine hoặc nefazodone.
- Các nghiên cứu về tương tác không chỉ ra bất kỳ tác động dược động học nào khi điều trị đồng thời bằng mirtazapine cùng với paroxetine, amitriptyline, risperidone hoặc lithi.

Tác dụng ngoại ý

Bệnh nhân trầm cảm có một số triệu chứng hay đi kèm với bệnh. Do đó, đôi khi rất khó chắc chắn được triệu chứng nào là hậu quả của bệnh và triệu chứng nào là hậu quả của điều trị bằng mirtazapine.
Các phản ứng phụ thường được báo cáo nhất, xuất hiện ở trên 5% số bệnh nhân được điều trị bằng mirtazapine trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng bằng giả dược (xem bảng 1) đó là buồn ngủ, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng cảm giác ngon miệng, hoa mắt và mệt mỏi.
Tất cả các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng bằng giả dược trên bệnh nhân (bao gồm cả các chỉ định không phải rối loạn trầm cảm nặng) được đánh giá về các phản ứng có hại của mirtazapine. Phân tích tổng hợp bao gồm 20 thử nghiệm, với thời gian điều trị hoạch định lên đến 12 tuần, gồm 1501 bệnh nhân (134 người - năm) tiếp nhận liều mirtazapine lên đến 60mg và 850 bệnh nhân (79 người - năm) tiếp nhận giả dược. Giai đoạn mở rộng của các thử nghiệm này đã được loại trừ để duy trì khả năng so sánh với việc điều trị bằng giả dược.
Bảng 1 thể hiện tỷ lệ theo phân loại của các phản ứng có hại, các phản ứng này xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng có ý nghĩa thống kê thường xuyên hơn trong quá trình điều trị bằng mirtazapine so với giả dược, được bổ sung thêm bởi các phản ứng có hại theo báo cáo tự phát. Tần suất của các phản ứng có hại theo báo cáo tự phát dựa vào tỷ lệ báo cáo về các biến cố này trong các thử nghiệm lâm sàng. Tần suất các phản ứng có hại theo báo cáo tự phát trong đó không có trường hợp nào trong các thử nghiệm ngẫu nhiên trên bệnh nhân có đối chứng bằng giả dược được quan sát thấy đối với mirtazapine đã được phân thành loại ‘chưa biết’.
- xem Bảng 1.

Đối với các đánh giá trong phòng thí nghiệm ở các thử nghiệm lâm sàng, sự tăng cao tạm thời về các transaminaza và gammaglutamyltransferaza đã được quan sát thấy (tuy nhiên, các tác dụng phụ kết hợp không được báo cáo là thường gặp hơn có ý nghĩa thống kê ở mirtazapine so với giả dược).
Bệnh nhi: Các tác dụng phụ sau đây được quan sát thấy thường xuyên trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em: tăng cân, mề đay và tăng triglyxerit huyết (xem mục ''Đặc tính dược lực học'').

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30^oC, trong hộp và tránh ánh sáng.

Phân loại ATC

N06AX11 - mirtazapine

Trình bày/Đóng gói

Viên nén bao phim: hộp 3 vỉ x 10 viên.