Fovepta

Nhà sản xuất

Biotest

Nhà phân phối

Hoang Long Pharma

Thành phần

Mỗi 0.4mL: Globulin miễn dịch viêm gan B của người 200IU.
* Protein người 150mg/mL trong đó có tối thiểu 96% IgG, với thành phần kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HBs) là 500IU/mL
* Phân bố phân lớp phụ của IgG:
   IgG1: 59%
   IgG2: 35%
   IgG3: 3%
   IgG4: 3%
* Thành phần IgA không vượt quá 6mg/mL.

Dược lực học

Fovepta từ từ hấp thu vào tuần hoàn người nhận và đạt tối đa chậm sau 2-7 ngày.
Fovepta có thời gian bán hủy khoảng 3-4 tuần. Thời gian bán hủy này thay đổi ở từng người bệnh.
IgG và phức hợp IgG bị phá vỡ trong hệ lưới nội mô.

Dược động học

Fovepta có thành phần chính là immunoglobulin G (IgG) với thành phần kháng thể chống lại kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBs).
Kinh nghiệm lâm sàng
Trong một nghiên cứu mở, ngẫu nhiên, song song, đơn liều (200 IU, tiêm < 12 giờ sau sinh) Fovepta tiêm dưới da (SC) hay tiêm bắp (IM) cho 34 trẻ sơ sinh (17 SC và 17 IM) có tuổi thai ≥ 37+0 tuần có mẹ có HBsAg dương tính. Nồng độ anti-HBs huyết ≥ 100 IU/L (điểm hiệu quả ban đầu) tìm thấy ở 30/31 (16 SC vs. 17 IM) trẻ sơ sinh. Nồng độ anti-HBs trung bình so sánh với 278.1±92.4 IU/L (280.2) SC vs. 294.1±112.6 IU/L (260.5) IM.
Cả 2 cách tiêm được xem là có hiệu quả, an toàn và dung nạp tốt.

An toàn tiền lâm sàng

Globulin miễn dịch là thành phần bình thường trong cơ thể người nên thử nghiệm độc tính của dị loài là không liên quan.
Trong thử nghiệm tính dung nạp tại chỗ trên thỏ, không có bằng chứng về kích ứng do Fovepta.
Không có thử nghiệm không lâm sàng nào khác được tiến hành.

Chỉ định/Công dụng

Phòng ngừa viêm gan siêu vi B cho trẻ sơ sinh có mẹ HBsAg dương tính.

Liều lượng & Cách dùng

- Liều dùng:
* Phòng ngừa viêm gan B ở trẻ sơ sinh từ mẹ mang virus viêm gan B, lúc sinh hay càng sớm càng tốt sau khi sinh (tối thiểu trong vòng 12 giờ): 200 IU.
* Tiêm Globulin miễn dịch viêm gan B có thể cần được nhắc lại cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh sau chủng ngừa.
* Ở tất cả các trường hợp này, chủng ngừa virus viêm gan B rất được khuyến khích. Mũi tiêm vaccine đầu tiên có thể được tiêm cùng ngày với Globulin miễn dịch viêm gan B của người, tuy nhiên, khác vị trí. Ở những trẻ không cho thấy một đáp ứng miễn dịch (không đo được kháng thể viêm gan B) sau khi chủng ngừa, thì cần tiếp tục dự phòng bằng Globulin miễn dịch viêm gan B của người, có thể xem xét tiêm 8 IU/kg cho trẻ mỗi 2 tháng; hiệu giá kháng thể bảo vệ tối thiểu là 10 mIU/mL.
- Cách dùng:
* Fovepta phải được tiêm dưới da hay tiêm bắp.
* Nếu tiêm bắp bị chống chỉ định (do rối loạn xuất huyết) thì có thể tiêm dưới da.
* Trường hợp đồng thời tiêm phòng là cần thiết, Globulin miễn dịch và vaccine phải được tiêm ở 2 vị trí khác nhau.

Thận trọng lúc dùng

* Sản phẩm cần chuyển tới nhiệt độ phòng trước khi sử dụng (xấp xỉ 23°C-27°C).
* Dung dịch vẩn đục hoặc kết tủa không được sử dụng.

Cảnh báo

- Đảm bảo rằng Fovepta không được tiêm vào mạch máu do nguy cơ shock.
- Phản ứng quá mẫn thật sự rất hiếm.
- Fovepta chứa một lượng nhỏ IgA. Cá biệt trong trường hợp thiếu hụt IgA, ở người bệnh sẽ xuất hiện kháng thể kháng IgA và có thể gây phản ứng phản vệ sau khi tiêm các thành phần máu có chứa IgA. Vì vậy bác sĩ cần cân nhắc lợi ích của điều trị Fovepta với nguy cơ tiềm ẩn của phản ứng quá mẫn.
- Hiếm gặp, Gobulin miễn dịch viêm gan B có thể gây hạ huyết áp do phản ứng quá mẫn ngay cả khi bệnh nhân đã dung nạp với lần điều trị trước đó bằng Globulin miễn dịch của người.
- Nghi ngờ phản ứng dị ứng hay phản ứng quá mẫn cần ngưng tiêm ngay lập tức. Trong trường hợp shock, phải thực hiện phác đồ điều trị shock.
- Các biện pháp tiêu chuẩn để ngăn ngừa lây nhiễm từ việc sử dụng các chế phẩm từ máu hay huyết thanh bao gồm chọn lọc người hiến, sàng lọc các đơn vị hiến và hồ huyết thanh tìm các dấu hiệu cụ thể của lây nhiễm và bao gồm các công đoạn sản xuất hiệu quả để bất hoạt/loại bỏ virus. Mặc dù vậy, khi dùng các chế phẩm từ máu, khả năng truyền các tác nhân lây nhiễm không thể loại bỏ hoàn toàn. Điều này cũng áp dụng cho virus chưa biết và các bệnh nguyên khác.
- Các biện pháp sử dụng có hiệu quả với các virus có vỏ như HIV, HBV và HCV và virus không vỏ như HAV. Biện pháp có thể có giá trị giới hạn với virus không vỏ như parvovirus B19.
- Đoan chắc rằng kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến không lây nhiễm viêm gan A hay parvovirus B19 với immunoglobulins và nó cũng giả định rằng thành phần kháng thể tạo một đóng góp quan trọng đối với an toàn virus.
- Cần lưu lại tên và số lô khi sử dụng cho bệnh nhân để tạo mối liên kết giữa bệnh nhân và số lô thuốc.
- Cần theo dõi kỹ bệnh nhân bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian tiêm để tránh biến chứng có thể xảy ra. Bệnh nhân phải được quan sát tối thiểu 20 phút sau khi tiêm.
- Ảnh hưởng lên test thử huyết học:
• Sau khi truyền globulin miễn dịch, các kháng thể thụ động khác nhau được tăng lên tạm thời trong máu người bệnh có thể gây hiện tượng dương tính giả trong các xét nghiệm huyết học.
• Truyền thụ động các kháng thể đề kháng kháng nguyên hồng cầu, thí dụ. A, B, D có thể ảnh hưởng với một số xét nghiệm huyết thanh học của kháng thể hồng cầu, thí dụ xét nghiệm antiglobulin (Coombs’ test).

Quá Liều

Chưa được biết.

Chống chỉ định

* Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
* Nhạy cảm với globulin miễn dịch của người.

Tương tác

* Với vaccine virus sống giảm độc lực: Việc điều trị với các globulin miễn dịch có thể gây ảnh hưởng lên đáp ứng miễn dịch của vaccine virus sống giảm độc lực như rubella, quai bị, sởi và thủy đậu trong thời gian 3 tháng. Sau khi điều trị với các chế phẩm này, cần đảm bảo giai đoạn khoảng cách là tối thiểu 3 tháng trước khi tiêm chủng với vaccine virus sống giảm độc lực.
* Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú: Không liên quan.
* Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không liên quan.

Tương kỵ

Không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Không có chế phẩm nào được thêm vào dung dịch Fovepta do bất kỳ thay đổi nào về nồng độ điện giải hay pH có thể gây kết tủa hay làm biến chất protein.

Tác dụng ngoại ý

Fovepta đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng với 34 trẻ sơ sinh. Không có dữ liệu về tỉ lệ tác dụng không mong muốn từ nghiên cứu lâm sàng này, tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn sau đây được biết liên quan với globulin miễn dịch viêm gan B: