Nhà sản xuất

Biotest

Nhà phân phối

Hoang Long Pharma

Thành phần

Mỗi mL: Protein huyết tương người 50mg; trong đó globulin miễn dịch người (immunoglobulin) chiếm tối thiểu 95%, cụ thể globulin miễn dịch M (IgM) 6mg, globulin miễn dịch A (IgA) 6mg, globulin miễn dịch G (IgG) 38mg.
Tỉ lệ phân bố các phân lớp IgG vào khoảng 63%, IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3 và 7% IgG4.

Dược lực học

Globulin miễn dịch ở người. Mã ATC: J06BA02
Dùng thuốc theo chỉ định của bác sĩ.
Pentaglobin có thành phần chính là các globulin miễn dịch IgG, và có chứa hàm lượng các IgA, IgM cao hơn các chế phẩm khác, với phổ kháng thể rộng trên các tác nhân gây nhiễm khuẩn. Thuốc đã được kiểm chứng tính có tác dụng trung hòa vi khuẩn và độc tố.
Pentaglobin có chứa hoạt tính của các globulin miễn dịch thể hiện ở mức hàm lượng thông thường. Do hàm lượng các IgA, đặc biệt là IgM trong chế phẩm cao, Pentaglobin có hiệu quả chuyên biệt chuẩn hóa cao hơn đáng kể so với các chế phẩm khác chỉ chứa IgG tinh khiết.
Pentaglobin được sản xuất từ các nguyên liệu đã được hoạt hóa trên vật chủ. Một mức liều thích hợp của thuốc có thể làm tăng nồng độ thấp một cách bất thường của các globulin miễn dịch lên mức nồng độ sinh lý.

Dược động học

Cũng như globulin miễn dịch người, sau khi tiêm truyền theo đường tĩnh mạch, Pentaglobin đạt sinh khả dụng ngay tức thì và gần như tối đa. IgG được phân bố nhanh chóng ở mức tương đối giữa huyết thanh và thể dịch ngoại bào. Sau khoảng 3-5 ngày, thuốc đạt đến nồng độ cân bằng điện giải giữa các khoang trong và ngoài hệ bạch huyết.
Thời gian bán thải của các thành phần immunoglobulin người có trong Pentaglobin có thể so sánh với các globulin miễn dịch tự nhiên trong huyết tương. Thời gian bán thải có thể khác nhau tùy từng cá thể, đặc biệt trên các bệnh nhân có tình trạng suy giảm miễn dịch căn nguyên.

Chỉ định/Công dụng

Cung cấp globulin miễn dịch cho các bệnh nhân suy giảm miễn dịch trong các trường hợp:
- Liệu pháp bổ trợ cho liệu pháp kháng sinh trên các bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng.
- Bổ sung globulin miễn dịch cho các bệnh nhân thiếu globulin miễn dịch hoặc các bệnh nhân gặp phải tình trạng thiếu hụt globulin miễn dịch thứ phát.

Liều lượng & Cách dùng

Liều dùng
Liều lượng tùy theo tình trạng miễn dịch của bệnh nhân và mức độ nặng của bệnh.
Nếu không có chỉ định khác của bác sỹ, có thể dùng liều tham khảo như sau:
1. Trẻ sinh thiếu tháng và thiếu cân: 5 mL (0.25 g)/kg thể trọng/ngày trong 3 ngày liên tục. Có thể cần truyền thêm nữa tùy theo diễn biến lâm sàng.
2. Trẻ em và người lớn:
a) Điều trị nhiễm trùng nặng: 5 mL (0.25 g)/kg thể trọng/ngày trong 3 ngày liên tục. Có thể cần truyền thêm nữa tùy theo diễn biến  lâm sàng.
b) Bổ sung globulin miễn dịch cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 3-5 mL (0.15-0.25 g)/kg thể trọng. Nhắc lại liều cách tuần nếu cần thiết.
Cách dùng
Thuốc phải được làm ấm đến nhiệt độ phòng hay nhiệt độ cơ thể trước khi dùng.
Pentaglobin phải được truyền tĩnh mạch với tốc độ sau:
· Ở bệnh nhi sơ sinh và trẻ nhỏ: 1.7 mL/kg/giờ qua bơm truyền.
· Trẻ em và người lớn: 0.4 mL/kg/giờ.
· Bổ sung, thay thế: đầu tiên 100 mL với tốc độ 0.4 mL/kg/giờ sau đó tiếp tục 0.2 mL/kg/giờ cho đến 15 mL/kg đạt được trong vòng 72 giờ.

Cảnh báo

Phản ứng thuốc nghiêm trọng có thể liên quan đến tốc độ truyền. Tốc độ truyền được nêu trong "Liều lượng và Cách dùng" phải được tuân thủ triệt để do các tác dụng phụ có khuynh hướng tăng lên theo tốc độ truyền.
Bệnh nhân phải được giám sát chặt chẽ và theo dõi cẩn thận bất kỳ các triệu chứng tác dụng phụ nào trong suốt thời gian truyền dịch.
Một số tác dụng phụ có thể xảy ra thường xuyên hơn:
- trong trường hợp tốc độ truyền dịch cao.
- ở bệnh nhân giảm hoặc không có gamma globulin huyết có hoặc không kèm theo thiếu IgA.
- ở bệnh nhân tiêm globulin miễn dịch người lần đầu tiên hay trong một số trường hợp cá biệt, khi đổi sản phẩm globulin miễn dịch người đột ngột hay sau một khoảng thời gian dài kể từ lần truyền trước đó.
Phản ứng quá mẫn thực sự rất hiếm gặp. Nó chỉ có thể xảy ra ở một số trường hợp rất hiếm khi bệnh nhân thiếu IgA với kháng thể kháng IgA.
Trong một số ít trường hợp, globulin miễn dịch người có thể gây tụt huyết áp do phản ứng quá mẫn, ngay cả ở bệnh nhân đã dung nạp với liệu trình điều trị globulin miễn dịch người trước đó.
Các biến chứng nguy cơ thường gặp có thể tránh được nếu đảm bảo rằng:
- bệnh nhân không nhạy cảm với globulin miễn dịch người.
- truyền tĩnh mạch chậm (0.4 mL/kg/giờ)
- bệnh nhân được giám sát chặt chẽ bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng phụ trong suốt thời gian truyền. Cụ thể, bệnh nhân không hiểu rõ về globulin miễn dịch người, bệnh nhân đổi từ một chế phẩm globulin miễn dịch khác hay sau một thời gian dài từ lần điều trị trước đó phải được giám sát chặt chẽ trong suốt đợt truyền đầu tiên cũng như trong giờ đầu tiên trong đợt truyền kế tiếp nhằm phát hiện các phản ứng phụ nguy cơ. Tất cả các nhóm đối tượng bệnh nhân khác phải được theo dõi giám sát tối thiểu 20 phút sau khi bắt đầu truyền.
- glucose được đưa vào cơ thể người bệnh có rối loạn chuyển hóa glucose.
Có bằng chứng lâm sàng về mối liên kết giữa việc truyền globulin miễn dịch tĩnh mạch với tình trạng tắc mạch huyết khối (ví dụ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tắc mạch phổi và nghẽn tĩnh mạch sâu) mà được giả thiết là có liên quan tới sự tăng độ nhớt máu do dòng chảy mạnh của các globulin miễn dịch trên những bệnh nhân có nguy cơ. Cần thận trọng khi kê đơn và truyền các globulin miễn dịch đường tĩnh mạch cho bệnh nhân béo phì có kèm theo các yếu tố nguy cơ bị huyết khối nghẽn mạch trước đó (như tuổi cao, huyết áp, đái tháo đường và có bệnh lý mạch máu hay huyết khối, bệnh nhân bị rối loạn huyết khối mắc phải hay di truyền, bệnh nhân nằm tại chỗ kéo dài, bệnh nhân có độ nhớt máu tăng). Đã có trường hợp suy thận cấp được báo cáo khi tiêm truyền globulin miễn dịch đường tĩnh mạch. Trong hầu hết các trường hợp, các yếu tố nguy cơ đã được xác định, chẳng hạn người bệnh đã có suy thận, đái tháo đường, giảm thể tích máu, béo phì, đang sử dụng các thuốc gây độc trên thận hay bệnh nhân trên 65 tuổi.
Trong trường hợp bệnh nhân thận hư, ngừng truyền các globulin miễn dịch.
Trong những báo cáo về rối loạn chức năng thận và suy thận cấp có liên quan đến sử dụng nhiều sản phẩm globulin miễn dịch đã được cấp phép, các sản phẩm có chứa sucrose như với vai trò là một chất ổn định chiếm một phần trong tổng số các sản phẩm được báo cáo. Ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ, nên cân nhắc sử dụng các chế phẩm globulin miễn dịch không chứa sucrose. Chế phẩm Pentaglobin không chứa sucrose.
Ở bệnh nhân nguy cơ suy thận cấp hay phản ứng phụ huyết khối tắc mạch, các sản phẩm globulin miễn dịch phải được truyền ở tốc độ chậm nhất và liều theo thực tế.
Ở tất cả bệnh nhân cần tiêm globulin miễn dịch đường tĩnh mạch:
- ưu tiên cung cấp nước đầy đủ lúc khởi đầu truyền
- đo lượng nước tiểu bài tiết ra
- đo nồng độ creatinine huyết
- tránh đồng thời sử dụng với các thuốc lợi tiểu.
Các tiêu chuẩn kiểm soát để tránh nhiễm khuẩn do việc sử dụng các chế phẩm từ máu người hay huyết thanh bao gồm lựa chọn người cho máu, sàng lọc chất lượng máu người cho, hồ huyết thanh để tìm dấu hiệu đặc thù của sự lây nhiễm và bất hoạt/loại bỏ virus. Mặc dù vậy, khi sử dụng các chế phẩm từ máu hay huyết thanh người, không thể loại trừ hoàn toàn các tác nhân lây nhiễm. Điều này cũng áp dụng cho các virus chưa biết hay đã biết và các căn nguyên gây bệnh khác.
Các biện pháp kiểm soát cũng được áp dụng đối với các virus không vỏ bọc như virus HIV, virus viêm gan B và viêm gan C. Những biện pháp này cũng có thể được dùng để làm giảm khả năng chống lại các virus không vỏ như virus viêm gan B và parvovirus B19.
Kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến việc giảm nguy cơ nhiễm viêm gan A hay parvovirus B19 với các globulin miễn dịch và góp phần giả định rằng thành phần đóng vai trò quan trọng vào tính an toàn virus.
Bác sỹ được khuyến cáo nên ghi lại tên bệnh nhân và số lô sản phẩm trong mỗi lần truyền Pentaglobin để giữ mối liên kết giữa người bệnh và lô sản phẩm.
Pentaglobin có thể trộn chung với dung dịch nước muối sinh lý.
Không nên phối hợp các chế phẩm khác với Pentaglobin, vì sự thay đổi về nồng độ chất điện giải hay pH có thể gây kết tủa hay biến chất protein.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Điều trị với các chế phẩm globulin miễn dịch không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá Liều

Quá liều có thể dẫn đến quá tải dịch và tăng độ nhớt, đặc biệt trên các bệnh nhân có nguy cơ cao, như bệnh nhân cao tuổi hay suy thận.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc
Mẫn cảm với các globulin miễn dịch tương ứng, đặc biệt trong một số trường hợp thiếu hụt IgA trên các bệnh nhân có kháng thể kháng IgA.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn trong việc sử dụng thước cho phụ nữ mang thai chưa được chứng minh qua các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, do đó, dùng thuốc một cách thận trọng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Kinh nghiệm lâm sàng khi sử dụng các globulin miễn dịch cho thấy không có tác hại tới thời kỳ mang thai hay trên thai nhi và trẻ sơ sinh. Globulin miễn dịch bài tiết qua sữa và có thể góp phần vào vận chuyển kháng thể bảo vệ cho trẻ sơ sinh.

Tương tác

Không nên điều trị đồng thời Pentaglobin với calcium gluconate ở trẻ em do có nghi ngờ rằng các phản ứng phụ có thể xảy ra sau khi dùng cùng lúc.
Vaccine sống: Dùng các chế phẩm globulin miễn dịch có thể làm giảm hiệu quả ít nhất 6 tuần đến 3 tháng của các vaccine virus sống như sởi, rubella, quai bị và thủy đậu. Sau khi dùng sản phẩm này phải 3 tháng mới được chủng ngừa vaccine. Đối với bệnh sởi, sự giảm hiệu lực vẫn có thể tồn tại đến 1 năm, do đó bệnh nhân chủng ngừa sởi phải được kiểm tra kháng thể trước khi sử dụng thuốc.
Tương tác với xét nghiệm huyết thanh học
Sau khi tiêm các chế phẩm globulin miễn dịch, việc gia tăng tạm thời các kháng thể vận chuyển thụ động khác nhau trong máu bệnh nhân có thể dẫn đến kết quả dương tính giả trong xét nghiệm huyết thanh.
Các kháng thể thụ động đối với kháng nguyên hồng cầu A, B, và D có thể gây cản trở một số xét nghiệm huyết thanh đối với kháng thể thụ động của tế bào hồng cầu (Coombs test, đếm máu toàn diện), đếm tế bào reticulocyte và định lượng haptoglobin máu.

Tác dụng ngoại ý

Các tác dụng phụ như ớn lạnh, đau đầu, sốt, buồn nôn và nôn mửa, phản ứng dị ứng, huyết áp thấp, đau khớp và đau lưng nhẹ đến trung bình đôi khi xảy ra.
Các tác dụng phụ hiếm gặp như các chế phẩm globulin miễn dịch người có thể gây tụt huyết áp đột ngột, trường hợp cá biệt có thể xảy ra shock quá mẫn, ngay cả khi bệnh nhân không bị nhạy cảm ở lần truyền trước đó. Các trường hợp viêm màng não vô trùng tái phát, trường hợp cá biệt của thiếu máu tán huyết đảo ngược/tan huyết và hiếm gặp phản ứng da thoáng qua, đã được quan sát thấy khi sử dụng các globulin miễn dịch người.
Tăng nồng độ creatinine huyết và/hay suy thận cấp đã được quan sát.
Rất hiếm gặp: phản ứng huyết khối tắc mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nghẽn mạch phổi, nghẽn mạch sâu).
Để biết thông tin về nguy cơ lây nhiễm, xem phần "Cảnh báo".
Trong trường hợp xảy ra các phản ứng phụ, phải giảm tốc độ truyền hoặc ngưng truyền. Biện pháp điều trị tùy theo bản chất và tính nghiêm trọng của tác dụng phụ.
Trường hợp suy thận nên cân nhắc việc dừng truyền các globulin miễn dịch.
Trường hợp shock, biện pháp điều trị shock phải được theo dõi.

Bảo quản

Bảo quản thuốc kín trong bao bì ngoài ở nhiệt độ +2^oC- +8^oC, tránh ánh sáng.
Không làm đông thuốc.
Pentaglobin phải được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng, dung dịch phải có màu trắng đục nhẹ, không bị vẩn hay có lắng cặn.
Thuốc phải được dùng ngay sau khi mở nắp. Dung dịch thừa không sử dụng phải được hủy bỏ để tránh nguy cơ nhiễm khuẩn.

Phân loại ATC

B05BA04

Trình bày/Đóng gói

Dung dịch tiêm truyền: hộp 1 lọ 10mL, 50mL hoặc 100mL.