Tetagam P

Nhà sản xuất

CSL Behring GmbH

Nhà tiếp thị

Unico Alliance

Thành phần

Mỗi mL: Protein người 100-170mg (ít nhất 95% là immunoglobulin), kháng thể kháng độc tố uốn ván ít nhất 250IU.

Mô tả

Tetagam P là một dung dịch trong suốt. Màu sắc có thể thay đổi từ không màu đến vàng nhạt lên đến nâu nhạt trong suốt thời hạn sử dụng.

Dược lực học

Nhóm dược lý: huyết thanh miễn dịch và globulin miễn dịch, globulin miễn dịch uốn ván của người. Mã ATC: J06B B02.
Immunoglobulin kháng uốn ván ngưới chứa chủ yếu là immunoglobulin G (IgG) với hàm lượng cao được xác định kháng thể chuyên biệt chống lại các độc tố được sản xuất bởi các vi khuẩn Clostridium tetani.

Dược động học

Immunoglobulin kháng uốn ván người dùng tiêm bắp có khả dụng sinh học là lưu thông trong hệ tuần hoàn của người nhận sau khi tiêm 2-3 ngày. Immunoglobulin kháng uốn ván người có thời gian bán hủy của khoảng 3-4 tuần. Thời gian bán hủy này có thể thay đổi ở từng bệnh nhân khác nhau.
IgG và phức hợp IgG được tiêu hủy trong các tế bào của hệ lưới nội mô.

An toàn tiền lâm sàng

Tetagam P chứa immunoglobulin kháng uốn ván người là thành phần hoạt chất có nguồn gốc từ huyết tương người và đóng vai trò như thành phần nội sinh của huyết tương. Dùng đơn liều tiêm bắp immunoglobulin đối với các loài động vật khác nhau đã không cho thấy hiệu ứng độc hại.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng với các liều lặp lại (ngộ độc mãn tính, khả năng gây ung thư và đột biến) không thể được thực hiện một cách hợp lý trong các mô hình động vật thông thường do sự phát triển của các kháng thể sau khi dùng protein không tương thích của người.

Chỉ định/Công dụng

Dự phòng sau phơi nhiễm
Dự phòng ngay sau khi vết thương dễ bị uốn ván ở bệnh nhân:
• không được tiêm phòng đầy đủ
• có tình trạng tiêm chủng không biết chắc chắn
• với sự thiếu hụt nghiêm trọng trong sản xuất kháng thể
Điều trị bệnh uốn ván có biểu hiện lâm sàng
Immunoglobulin kháng uốn ván nên luôn luôn được dùng kết hợp với tiêm phòng uốn ván chủ động trừ khi có chống chỉ định hoặc xác nhận tiêm phòng đầy đủ.
Những hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới và hướng dẫn chính thức khác liên quan đến việc sử dụng immunoglobulin kháng uốn ván người dùng tiêm bắp cần được tìm hiểu.

Liều lượng & Cách dùng

Trẻ em và người lớn được dùng cùng một liều lượng.
Liều
Phòng ngừa các vết thương dễ bị uốn ván
Liều 250 IU, trừ các nguy cơ được cho là cực kỳ cao.
Liều có thể tăng lên đến 500 IU trong trường hợp:
- nhiễm khuẩn vết thương nơi không thể điều trị bằng phẫu thuật thích hợp trong vòng 24 giờ
- những vết thương sâu hoặc bị ô nhiễm có kèm với tổn thương mô và giảm cung cấp oxy, như chấn thương cơ thể từ bên ngoài (ví dụ, vết cắn, vết đốt hay bắn)
- bỏng, đông kết
- hoại tử mô
- phá thai nhiễm khuẩn huyết
- người lớn cân nặng hơn so với trung bình.
Trong trường hợp bỏng sâu rộng thì nên dùng một mũi tiêm thứ hai của 250 IU Tetagam P sau khi giai đoạn xuất tiết đã giảm xuống (khoảng 36 giờ sau khi khởi phát của bỏng).
Điều trị bệnh uốn ván có biểu hiện lâm sàng
Liều duy nhất 3.000 đến 6.000 IU (kết hợp với quy trình lâm sàng thích hợp khác). Về tần số, khoảng thời gian tiêm và thời gian điều trị liều lặp lại phụ thuộc vào tình cảnh lâm sàng.
Phương pháp sử dụng
Tetagam P nên được dùng qua đường tiêm bắp.
Nếu tổng khối lượng tương đối lớn được yêu cầu, khuyến cáo nên dùng chúng theo cách chia làm nhiều lần tại các vị trí tiêm khác nhau. Điều này áp dụng trong trường hợp của liều trên 2 mL cho trẻ em lên đến 20 kg cân nặng và liều lượng trên 5 mL cho người trên 20 kg cân nặng.
Trong trường hợp tiêm đồng thời các immunoglobulin và tiêm ngừa nên được thực hiện tại các đối bên của cơ thể.
Khi có sự hiện diện của rối loạn đông máu nặng, trong trường hợp đó tiêm bắp bị chống chỉ định, Tetagam P có thể được tiêm dưới da để phòng bệnh. Sau đó vị trí tiêm nên được băng ép với một miếng gạc. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng không có dữ liệu hiệu quả lâm sàng để hỗ trợ cho việc dùng bằng đường tiêm dưới da.
Đối với điều trị cấp cứu, nếu tiêm bắp không phù hợp lâm sàng, một sản phẩm truyền tĩnh mạch thay thế có thể được sử dụng.
Không sử dụng các dung dịch này khi mờ đục hoặc có chứa cặn lắng (chất lắng đọng/mảnh nhỏ).
Tetagam P đã sẵn sàng để sử dụng và phải được dùng ở nhiệt độ cơ thể.

Cảnh báo

Đừng tiêm vào mạch máu. Đảm bảo rằng Tetagam P không dùng vào mạch máu vì những nguy cơ gây sốc.
Phản ứng quá mẫn thật sự là rất hiếm. Tetagam P có chứa một lượng nhỏ IgA. Những cá thể thiếu IgA có tiềm năng để phát triển các kháng thể kháng IgA và có thể có phản ứng phản vệ sau khi tiêm các thành phần trong máu có chứa IgA. Do đó, các bác sĩ phải cân nhắc những lợi ích của việc điều trị bằng Tetagam P với những rủi ro tiềm ẩn của các phản ứng quá mẫn.
Hiếm khi immunoglobulin kháng uốn ván của con người có thể tạo ra sự giảm huyết áp với các phản ứng phản vệ, ngay cả ở những bệnh nhân đã dung nạp điều trị trước đó với immunoglobulin bình thường của con người.
Các biện pháp điều trị phụ thuộc vào tính chất, mức độ của phản ứng. Các tiêu chuẩn y tế hiện nay để điều trị sốc phải được hiểu rõ.
Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất 20 phút sau khi dùng Tetagam P.
Đặc biệt trong trường hợp vô ý tiêm vào tĩnh mạch, bệnh nhân phải được theo dõi lâu dài (ít nhất là 1 giờ) sau khi tiêm.
An toàn vi rút
Các biện pháp tiêu chuẩn để ngăn ngừa nhiễm trùng do việc sử dụng các sản phẩm thuốc chế biến từ máu hoặc huyết tương người bao gồm lựa chọn của các người hiến máu, sàng lọc từng mẫu hiến và hồ huyết tương cho các dấu hiệu cụ thể của nhiễm trùng và bao gồm các bước sản xuất có hiệu quả cho sự bất hoạt / loại bỏ vi rút. Mặc dù vậy, khi sản phẩm thuốc chiết xuất từ máu hoặc huyết tương người đang sử dụng, khả năng của các tác nhân lây truyền nhiễm có thể không được loại trừ hoàn toàn. Điều này cũng áp dụng đối với loại vi rút chưa biết hoặc những vi rút gây dịch và các mầm bệnh chưa được biết khác.
Các biện pháp được coi là hiệu quả đối với vi rút được bao bọc như HIV, viêm gan B và viêm gan C, và cho những vi rút không vỏ như HAV và parvovirus B19.
Kinh nghiệm lâm sàng đảm bảo rằng không có sự lây truyền viêm gan A hoặc parvovirus B19 khi dùng immunoglobulin và nó cũng được giả định rằng hàm lượng kháng thể đóng góp quan trọng đối với sự an toàn của vi rút.
Khuyến cáo mạnh mẽ rằng mỗi khi Tetagam P được dùng cho bệnh nhân, tên và số lô của sản phẩm phải được ghi lại để duy trì mối liên hệ giữa bệnh nhân và số lô các sản phẩm.
Ảnh hưởng lên sự lái xe và vận hành máy móc
Không có tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được quan sát thấy.

Quá Liều

Hậu quả của quá liều không được biết đến.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.
Quá mẫn với immunoglobulin của người.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Sự an toàn của Tetagam P để sử dụng trong thời kỳ mang thai của con người đã không được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Kinh nghiệm lâm sàng lâu dài với immunoglobulin chỉ ra rằng không có tác dụng có hại trên các trình mang thai, vào bào thai hoặc trẻ sơ sinh.

Tương tác

Tiêm chủng với vắc-xin từ vi rút sống giảm độc lực
Việc dùng immunoglobulin có thể làm giảm hiệu quả của vắc-xin từ vi rút sống giảm độc lực như sởi, rubella, quai bị và vắc-xin thủy đậu cho một thời hạn đến ba tháng. Sau khi dùng Tetagam P, nên để qua một khoảng thời gian ít nhất là ba tháng trước khi tiêm chủng vắc xin từ vi rút sống giảm độc. Trong trường hợp của bệnh sởi, suy giảm này có thể kéo dài đến năm tháng. Vì vậy, bệnh nhân nhận được vắc xin sởi nên kiểm tra tình trạng kháng thể của họ.
Can thiệp vào thử nghiệm huyết thanh học
Cần phải được xem xét điều này khi đọc kết quả xét nghiệm huyết thanh học, sự gia tăng tạm thời của việc truyền các kháng thể thụ động sau khi tiêm immunoglobulin có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính sai lệch.
Sự truyền thụ động của các kháng thể với kháng nguyên hồng cầu, ví dụ, A, B và D có thể can thiệp với một số xét nghiệm huyết thanh học cho kháng thể dị biến của hồng cầu (ví dụ thử nghiệm Coombs).

Tương kỵ

Trong khi không có các nghiên cứu khả năng tương thích, sản phẩm này không được trộn lẫn với các sản phẩm dược khác, chất pha loãng hoặc dung môi khác.

Tác dụng ngoại ý

Trong trường hợp hiếm hoi (≥1/10.000 và <1/1.000) các phản ứng phụ sau đây có thể xảy ra:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng bao gồm giảm huyết áp, khó thở, phản ứng da, trong trường hợp cá biệt có thể đến mức như sốc phản vệ, thậm chí khi bệnh nhân đã cho thấy không có quá mẫn với dùng immunoglobulin trước đây.
Phản ứng tổng quát
Ớn lạnh, sốt, nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, đau khớp và đau lưng vừa phải.
Rối loạn tim và mạch máu
Những phản ứng tim mạch đặc biệt nếu sản phẩm vô tình tiêm vào mạch máu.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Đau tại chỗ, đau hoặc sưng.
Về tính an toàn đối với các tác nhân truyền nhiễm, xem phần Cảnh báo, phụ mục An toàn vi rút.